生物制品行业:2024年1-5月生物制品批签发跟踪
血制品行业批签发概况:2024 年1-5 月白蛋白、Ⅷ因子、PCC 同比有所增长,静丙、纤原同比略有下降。(1)人血白蛋白:2024 年1-5月我国人血白蛋白批签发合计2371 批次,同比保持稳健增长,进口白蛋白占比提升。(2)静丙:2024 年1-5 月我国静注人免疫球蛋白批签发合计527 批次,同比略有下降,主要受23 年同期高基数影响。(3)凝血因子VIII:2024 年1-5 月我国人凝血因子Ⅷ批签发合计246 批次,同比有所增长,派林生物、上海莱士增幅领先。(4)人凝血酶原复合物: 2024 年1-5 月我国人凝血酶原复合物批签发合计120 批次,同比略有增长,天坛生物增幅靠前。(5)人纤维蛋白原:2024 年1-5 月我国人纤维蛋白原批签发合计97 批次,同比略有下滑,上海莱士、博雅生物保持领先。(数据来源:中检院及各地方检院)疫苗行业批签发概况:2024 年1-5 月九价HPV、带状疱疹疫苗、流感疫苗实现增长。(1)HPV:2024 年1-5 月我国二价HPV 批签发合计30 批次(-86%),四价HPV 批签发4 批次(-83%),九价HPV 批签发49 批次(+14%)。九价HPV 保持增长,二价、四价HPV 同比明显下滑。(2)带状疱疹疫苗:2024 年1-5 月我国重组带状疱疹疫苗批签发26 批次(+117%),带状疱疹减毒活疫苗批签发20 批次(+186%),带状疱疹批签发同比均实现高增长。(3)肺炎疫苗:2024 年1-5 月我国13价肺炎结合疫苗疫苗批签发34 批次(+6%), 23 价肺炎多糖疫苗批签发22 批次(-45%)。(4)流感疫苗: 2024 年1-5 月我国流感疫苗合计批签发62 批次(+786%),其中,四价流感病毒裂解疫苗批签发58批次(+1060%),流感病毒裂解疫苗批签发4 批次(+100%),三价、四价流感病毒亚单位疫苗和冻干鼻喷流感减毒活疫苗并无批签发。(5)人用狂犬病疫苗:2024 年1-5 月我国人用狂犬病疫苗合计批签发249批次(-29%),均为冻干剂型,其中冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)批签发238 批次(-9%),冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发11 批次(-62%)。(数据来源:中检院及各地方检院)投资建议。血制品:建议关注天坛生物、博雅生物、派林生物、华兰生物、上海莱士;疫苗:建议关注智飞生物、欧林生物、万泰生物、康泰生物、康希诺生物、康华生物。
风险提示。产品降价风险;原材料供应不及预期;产品研发及上市进度不及预期;产品批签发进度不及预期;产品质量风险。批签发数据为批次数据,仅表示获中检所批准通过的送检次数,不代表批签发量,亦不代表实际销量,仅供参考。