海思科(002653):HSK16149获批DPNP 前景广阔

类别:公司 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯/李奕玮 日期:2024-05-20

  HSK16149 顺利获批DPNP,看好产品实现40 亿以上销售峰值5 月20 日(周一),NMPA 宣布批准海思科1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(HSK16149)上市,成为首个用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的1 类新药。考虑到产品竞争格局较好,且后续有望拓展更多适应症,我们预期产品有望超40 亿元销售峰值。我们维持公司24-26 年归母净利润预测3.9/5.4/7.8 亿元,基于分部估值法维持目标价39.21 元。

      国内首个DPNP 创新药,作为普瑞巴林me better 疗效突出1)DPNP:克利加巴林为国内首款获批DPNP 的创新药,此前患者多使用广泛止疼用药,对症性不强;2)对标药普瑞巴林:为美国DPNP 和PNH主流用药,后续陆续获批纤维肌痛和神经性疼痛, 17 年达到全球峰值(超50 亿美金);国内目前仅获批PHN 和纤维肌痛2 个小适应症,且已纳入第四批集采,国内销售体量较小;3)克利加巴林:1 类新药,普瑞巴林mebetter ,镇痛效果好(对放射性配体Gabapentin 的受体结合抑制活性高于普瑞巴林)、中枢相关副作用更小、药效时间长、给药频率低。

      对标美洛加巴林日本销售额20 亿人民币,克利加巴林疗效潜在更优1)市场规模:同样为普瑞巴林me better 的美洛加巴林19 年日本获批用于治疗周围神经病理性疼痛(PNP),22 年获批治疗中枢神经痛(CNP),1M23在中国申报DPNP,目前仍在快速爬坡,22 年日本销售~20 亿人民币。考虑到日本人口不到中国的1/10,假设国内定价为日本一半,粗略估计国内空间将达到日本五倍以上,对应超百亿市场。 2)临床对比:对比DPNP三期临床数据,克利加巴林疗效潜在优于美洛加巴林(非头对头):克利加巴林(第13 周时40/80mg/安慰剂)ADPS 相对基线的下降分别为2.24/2.16/1.23 vs 美洛加巴林(第14 周时15/20/30mg/安慰剂)分别为1.34/1.47/1.81/1.31。ADPS 改善≥30%应答率:克利加巴林57/51/32% vs美洛加巴林39/36/45/37%,ADPS 改善≥50%应答率: 克利加巴林32/36/18% vs 美洛加巴林21/20/31/19%。

      适应症持续拓展潜力大,充分具备大单品潜质

      克利加巴林除DPNP 外,有望持续拓展适应症,覆盖更大患者人群,实现慢性神经痛基本全覆盖。已于9M23 提交PHN 的NDA,有望24 年内获批。

      此外,周围神经痛、中枢神经痛分别于11M22 和4M24 进入III 期,纤维肌痛III 期IND 于4M24 获批,骨科围术期镇痛于3M23 进入II 期。且克利加巴林作为创新药有更宽松定价空间,疗效上超越普瑞巴林,在量、价、质上均具备大单品潜质,我们看好产品实现超40 亿元销售峰值。

      风险提示:临床进度不及预期风险,产品放量不及预期风险,政策风险。