2023年创新药企年报核心看点(一):产品销售放量;经营效率提升;出海主线不变

类别:行业 机构:平安证券股份有限公司 研究员:叶寅/何敏秀 日期:2024-04-18

  截至2024年4月初,港股多家创新药企已公布2023年完整年报,我们选取十家企业作为代表,复盘2023年相关企业经营概况、管线进展及24年催化事件,得出关键要点“产品销售放量”、“经营效率提升”、“出海主线不变”,具体各家公司要点逻辑梳理如下:

      百济神州泽布替尼23年实现收入突破十亿美元,PD-1在美、欧盟均已获批。2023年公司整体营收24.59亿美元(+73.7%),净利亏损8.82亿美元(缩窄56%)。(1)2023年泽布替尼全球收入12.9亿美元(+128.5%),其中美国地区收入9.46亿美元(+142.6%),国内收入1.94亿美元(+28.9%),欧盟地区1.22亿美元(+722.3%);(2)2023年替雷利珠单抗实现收入5.37亿美元(+26.9%),国内已获批12项适应症,其中11项纳入医保,预计24Q2国内获批1L GC/GEJC,24Q3国内获批1L ES-SCLC;海外方面,2024年3月在美获批2L ESCC,预计2024年7月在美获批1L ESCC;欧盟地区已于2023年9月获批2L ESCC,预计2024H1欧盟获批1/2L NSCLC;(3)BCL2抑制剂sonrotoclax已启动4项注册性临床,sonrotoclax联合泽布替尼vs 维奈克拉联用奥比妥珠单抗1L CLL全球3期入组中;(4)BTK CDAC临床1期数据已于2023年底ASH大会上读出,预计2024年启动R/R MCL,R/R CLL国际3期。

      信达生物2023年经营效率提升,慢病领域逐步迈入收获期。2023年公司实现总收入62.06亿元(+36.2%),净利亏损10.14亿元(缩窄52.8%)。(1)产品项目层面:

      截至2023年底公司已有10款产品实现商业化,2023年公司产品端实现收入57.28亿元(+38.4%)。公司三款产品处于国内NDA审评中(IBI351氟泽雷塞-KRAS G12C抑制剂2L治疗NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1 TKI 1L/2L治疗NSCLC、IBI362玛仕度肽治疗肥胖超重适应症)。5款进入关键注册3期(IGF-1R单抗治疗甲状腺眼病;IL-23p19治疗银屑病;抗VEGF/补体双特异性融合蛋白治疗nAMD;CTLA-4单抗联合PD-1新辅助治疗结肠癌;Claudine18.2 ADC单药治疗3L GC),此外公司代谢领域重点品种玛仕度肽国内五项临床3期进行中,2024年2月公司基于GLORY-1临床数据已递交玛仕度肽治疗肥胖或超重上市申请。(2)经营效率提升:2023年公司经调整毛利率为81.7%(+2pct),2023年销售费用为31.01亿元(+19.7%),占产品收入比例下滑8.5pct至54.1%;2023年公司研发费用达22.28亿元(-22.4%),截至2023年底公司在手现金达109.7亿元。

      君实生物核心品种PD-1国内新增多项适应症,在美获批鼻咽癌商业化可期,国内2023年公司产品收入11.9亿元(+58.1%),净利亏损22.83亿元(缩窄4.4%)。(1)2023年核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元(+25%),截至公司23年报发布日拓益国内已获批7项适应症,6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保(围手术期治疗NSCLC,1L肾癌,1L三阴性乳腺癌,1L广泛期SCLC)。海外进度上,2023年10月在美获批鼻咽癌,2024年1月正式商业化,预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰,峰值达2亿美元;此外2024年公司将持续推进拓益全球多个地区上市工作;(2)BTLA单抗联合拓益治疗局限期SCLC目前处于全球3期,联合拓益治疗cHL国内3期已启动;(3)自免代谢领域:昂戈瑞西单抗(PSCK9)国内已递交上市申请,预计24H2获批;JS005(IL-17A)预计24H1完成银屑病3期入组工作。

      康方生物2023年卡度尼利单抗延续高速增长,AK112首个适应症有望今年获批。2023年公司整体收入45.54亿元(+442.2%),净利实现盈利20.28亿元(+273.6%)。

      2023年公司产品销售收入16.3亿元(+47.7%),其中卡度尼利实现销售13.6亿元(+149%),派安普利单抗PD-1销售收入2.7亿元(-51%);此外2023年公司授权许可收入确认29.2亿元。(1)AK104:卡度尼利1L胃癌适应症于2024年1月国内递交上市;1L宫颈癌3期临床达到PFS主要终点,OS事件数待成熟。(2)AK112:依沃西首个适应症EGFR-TKI进展nsqNSCLC 2023年8月上市申请受理,有望2024年获批;对比K药1L PD-L1+ NSCLC国内3期中;联合化疗对比替雷利珠单抗1L治疗驱动基因阴性鳞状NSCLC国内3期中。(3)自免代谢领域:伊努西单抗(PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/23p40)于2023年均获CDE上市受理,古莫奇单抗(IL-17)治疗银屑病关键3期达到临床终点。曼多奇单抗(IL-4)治疗特应性皮炎临床3期待启动。

      复宏汉霖2023年利润端转正,上市品种国际化出海持续推进。2023年公司实现总收入53.9亿元(+67.8%),归母净利5.46亿元(+178.5%),得益于曲妥珠单抗及斯鲁利单抗等快速放量,公司2023年实现盈利。(1)产品收入:2023年公司曲妥珠单抗实现收入27.37亿元(+58.1%);斯鲁利单抗实现收入11.2亿元(+230.2%);贝伐珠单抗于2023年1月正式商业化,实现收入1.19亿元;利妥昔单抗公司端确认收入5.4亿元(-6.4%);阿达木单抗实现收入0.59亿元(+14.5%)。(2)产品出海合作上:2023年2月、7月曲妥珠单抗由合作方Accord在美、加拿大递交上市申请,2024年有望获批; 斯鲁利单抗2023年3月获欧洲EMA上市受理,2024年有望获批1LES-SCLC;此外美国地区桥接试验进行中,计划2024年斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC在美递交BLA。

      科伦博泰Trop 2 ADC海外已开展7项全球3期,国内3L+ TNBC上市待即。2023年公司实现收入15.4亿元(+91.6%),增长主要来自于与MSD的授权合作首付款确认。23年净利亏损5.74亿元(缩窄6.8%)。(1)SKB264(Trop2 ADC):国内进展方面,①三阴性乳腺癌TNBC:3L+ TNBC已获得CDE上市申请受理并纳入优先审评;2L TNBC已达3期主要终点;1L PD-L1- TNBC临床3期已启动;②HR+/HER-乳腺癌:2L+ HR+/HER2-乳腺癌BC临床3期中;预计2024年启动内分泌治疗失败1L HR+/HER2- BC关键注册临床;③肺癌:治疗EGFR TKI治疗后耐药NSCLC国内3期;联合A167(PD-L1单抗)治疗EGFR野生型临床2期中。海外由MSD主导启动7项全球3期:①单药治疗既往接受过治疗的EGFR耐药NSCLC;②EGFR或其他TKI不应答NSCLC;③联合K药对照K药新辅助治疗未达目标的早期NSCLC辅助治疗;④与K药联合1L治疗PD-1表达>=50%NSCLC;⑤单药治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌;⑥单药或联合K药HR+/HER- BC;⑦复发性或转移性胃癌。(2)A166(HER2 ADC):国内已递交3L+晚期HER2+ BC上市申请,预计24H2或25H1获批;(3)A167(PD-L1):国内已递交3L+ RM-NPC上市申请,预计2024年获批。

      诺诚健华核心品种奥布替尼23年同比增长18.09%,血液瘤、自免和肿瘤领域齐驱并进。2023年公司实现总收入7.39亿元(+18.09%),归母净利亏损6.31亿元(缩窄28.8%)。公司核心产品奥布替尼国内已获批复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性MZL,且2023年底新增MZL适应症未降价被纳入医保目录。2023年奥布替尼实现收入6.71亿元,同比增长18.52%。2024年项目进展情况:(1)血液瘤领域:奥布替尼2024下半年预计奥布替尼国内递交1线CLL/SLL上市申请,美国递交复发或难治性MCL上市申请;Tafasitamab预计2024第二季度国内递交治疗复发或难治性DLBCL上市申请,预计2025H1获批上市;ICP-248(BCL2)与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL国内IND于2024年3月获批,美国IND于2024年1月获批;(2)自免领域:奥布替尼治疗ITP预计2024年末或2025年初完成国内3期患者招募,治疗SLE预计2024年完成国内2a期患者入组;ICP-332(TYK2)预计2024年国内启动特应性皮炎3期入组,并开展国内第二个适应症的国内临床和美国临床;ICP-488(TYK2变构抑制剂)预计2024年完成针对银屑病国内2期患者入组并获得顶线数据。

      荣昌生物泰它西普获国内常规批准,维迪西妥单抗海外三期推进中。2023年公司实现收入10.83亿元(+40.3%),产品销售收入10.49亿元(+42.1%),2023年净利亏损15.11亿元(扩大51.3%)。2023年销售费用7.75亿元(+75.9%),销售费用率上升14.5pct。两款核心品种泰它西普和维迪西妥单抗2023年均实现收入5亿+。(1)泰它西普RC18:国内治疗SLE已于2023年11月获常规批准上市,海外临床3期推进中;治疗类风湿关节炎国内已递交NDA,预计2024年获批上市;治疗重症肌无力MG中美3期中;治疗原发性干燥综合征pSS中美3期中;治疗IgAN肾炎中美3期中;(2)维迪西妥单抗RC48:RC48+特瑞普利单抗+化疗1L HER+ UC国内3期入组中;RC48+特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌MIBC国内临床2期中;RC48+特瑞普利单抗+化疗1L HER2+ mGC胃癌国内2/3期入组中;RC48+卡度尼利单抗2L HER+ mGC国内2/3期中;美国临床由Pfizer/Seagen主导,推进联合PD-1 1L UC临床3期研究。

      三生国健聚焦自免领域,IL-17有望今年申报NDA。2023年公司总营收10.14亿元(+22.8%),产品收入8.42亿元(+17.3%),实现净利2.95亿元(+497.6%)。分品种收入来看,2023年益赛普/赛普汀/健尼哌分别实现收入5.7/2.26/0.44亿元,同比增长10.5%/41.8%/59.4%。在研进度上看,608(IL-17)预计2024年底递交银屑病NDA申报;613(IL-1β)预计2024年完成急性痛风性关节炎3期入组;611(IL-4)预计2024年完成中重度特应性皮炎临床3期入组;610(IL-5)预计2024年启动嗜酸性粒细胞哮喘3期入组。

      云顶新耀23年开启商业化元年,耐赋康国内商业化上市在即。2023年公司实现收入1.26亿元(+77.7%),净利亏损8.44亿元。2023年是公司商业化元年,依嘉23年7月国内正式商业化上市,5个月内实现收入接近1亿元,公司拥有100多名推广依嘉销售人员并成功覆盖300多家三甲医院;23年12月耐赋康成功在澳门商业化上市,截至24.3.28已有近2万IgAN肾病患者登记援药物助计划,预计24H1正式在大陆地区商业化,预计24年底耐赋康覆盖600+核心医院。预计至2024年底公司将有三款商业化上市产品(依嘉已上市-抗感染、耐赋康中国大陆-lgAN肾病,伊曲莫德大湾区上市-溃疡性结肠炎),2024年依嘉及耐赋康合并收入有望达7亿元,2025年公司目标实现现金收支平衡。

      投资建议:我们将创新药企按商业化产品销售体量规模划分为几大类,(1)品种销售规模突破10亿元大关:百济神州持续攀升国际化市场,核心品种泽布替尼23年突破10亿美元体量;信达生物手握十款商业化产品,慢病领域逐步迎来收获期;复宏汉霖23年曲妥珠单抗、斯鲁利单抗分别实现收入27.37/11.2亿元,商业化出海和研发创新并行;康方生物卡度尼利单抗23年收入达13.58亿元,依沃西AK112国内商业化在即。(2)品种销售规模5-10亿元:君实生物特瑞普利单抗23年实现收入9.19亿元,在美获批鼻咽癌商业化可期;诺诚健华奥布替尼23年收入6.71亿元,三项适应症均已纳入医保;荣昌生物泰它西普和维迪西妥单抗23年收入均达5亿元+,两款产品海外均处于3期临床;三生国健23年益赛普实现收入5.7亿元,在研IL-17治疗银屑病有望24年申报NDA。(3)品种销售规模5亿元以下:云顶新耀23年为商业化元年,依嘉销售超预期达9900万元,耐赋康即将国内商业化;华领医药23年华堂宁收入7700万元,二代GKA美国临床1期推进中。(4)在研管线即将商业化:科伦博泰国内ADC领先者,24年将迎来产品国内上市;康诺亚首款国产IL-4有望24年底国内获批上市。围绕产品商业化放量趋势、经营效率、出海国际化布局及当前估值几大维度,中短期建议关注云顶新耀(产品商业化早期,放量快),长期建议关注康方生物、君实生物、信达生物、百济神州等。

      风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期