医药行业点评:多地出台创新器械发展政策 关注相关投资机遇

类别:行业 机构:民生证券股份有限公司 研究员:王班 日期:2024-04-09

  事件。2023 年4 月7 日,广州开发区管委会,广州市黄埔区人民政府发布关于印发广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法的通知;珠海市工业和信息化局就《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》公开征求意见;北京市人民政府发布关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

      加速科技创新突破,提升临床试验能力。广州出台通知指出,对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000 万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000 万元、2000 万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1 亿元。此外鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1 个GCP 专业学科给予30 万元扶持,单个机构每年最高150 万元。

      着力提升创新医药临床研究质效,加力促进创新医药临床应用。北京出台公告指出,推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制,加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28 周以内,并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。

      取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程,国谈药目录公布后一个月内召开药事会,全年药事会召开不少于4 次。加强学术交流活动,鼓励临床应用研究,及时形成专家共识。对创新技术项目优先启动统一定价论证程序,同步研究纳入医保支付。推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享,持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作,支持创新药械在京津冀地区使用。

      支持研发及产业化,支持公共服务平台建设。珠海发布《征求意见稿》对药品、医疗器械的研发生产予以奖励;对纳入国家药械产品集中带量采购的予以资助;对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产,或按药品上市许可持有人制度(MAH)、医疗器械注册人制度承担生产按照项目固定资产投资的15%给予奖励。对生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构、制造业创新中心、CRO/CDMO、实验动物培育等研发机构和公共服务平台予以支持。

      投资建议:多项政策出台利好创新药及创新器械发展,建议关注相关投资机遇,建议关注恒瑞医药、百济神州、翰森制药、康方生物、科伦博泰生物-B、三生国健、泰格医药、诺泰生物、阳光诺和、百诚医药、诺思格、普蕊斯、成都先导等。

      风险提示:市场竞争加剧风险;仿制药风险;政策变化风险;集采风险;产品研发不及预期风险。