GLP-1行业：减重GLP-1RA长效制剂在华之旅即将开启 速度为王

主要观点：

    多效明星靶点GLP-1。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种在进食后由肠道里的L 细胞分泌的肠促胰素。除降糖效应外，GLP-1RA 还可增加饱腹感、减少摄食、降低体质量。此外，GLP-1 及其类似物还被证实在肾脏保护、促进学习记忆和神经保护、血脂代谢调节等方面显示出有益的药理作用，在非酒精性脂肪肝炎（NASH）和阿尔兹海默症（AD）领域也存在较强的治疗潜力。

    GLP-1RA 糖尿病领域市场份额不断提升。2022/2023 年度全球糖尿病药物市场规模为4190 亿丹麦克朗（608 亿美元），同比增长17%，其中GLP-1 和SGLT-2i 药物市场规模快速增长，同比增速分别为43%、40%，对应市场规模分别为1850/940 亿丹麦克朗（269/136 亿美元），占整体市场比重分别为44%、22%。中国T2DM GLP-1RA 的销售额占糖尿病药物市场规模比例已从2018 年的1%提升至2022 年的11%，预计2032 年渗透率将达到61%。

    未来十年全球肥胖率持续攀升，GLP-1RA 减重效果显著。全球超重或肥胖的估计数据表明，在年龄大于5 岁的人群中，肥胖的患病率从2020 年的14%上升至2035 年的24%，人数将达到近20 亿。中国超重及肥胖人口已由2018 年的2.13 亿人上升至2022 年的2.59 亿人，预计到2032 年将达到3.3 亿人。GLP-1RA 长效制剂的推出，让药物减重的水平踏上新台阶，司美格鲁肽注射液Step 1 的临床三期试验数据显示，68 周对照试验，2.4mg 的司美格鲁肽试验组平均减重达到14.9%；替尔泊肽注射液SURMOUNT-1 的临床三期试验数据显示，72 周对照试验，试验组（替尔泊肽）5mg、10mg、15mg 平均减重分别为15%、19.5%、20.9%。

    NASH 领域潜力可期，仍需验证。从全球在研临床试验来看，NASH领域有45 项临床试验处于三期，涉及THR-β、PPAR、GLP-1R、FGF21、FXR 等热门靶点。其中，进度最快的为Madrigal Pharmaceuticals 公司 的THR-β激动剂resmetirom，已于2023 年向FDA 提交了上市申请，有望成为全球首款获批用于治疗NASH 的药物。处于临床二期的项目较多，其中进展较快且已有积极结果的包括诺和诺德的司美格鲁肽、默沙东的双重激动剂efinopegdutide 、勃林格殷格翰（ BoehringerIngelheim）和Zealand Pharma 的双重激动剂survodutide 等。GLP-1 靶点的NASH 在研药物大多在临床二期及以前，仅诺和诺德的司美格鲁肽开启了临床三期试验。

    全球GLP-1RA 市场双雄鼎立，关注上中游原料药和CDMO 机会。

    2018 年至2023 年，诺和诺德和礼来在GLP-1RA 的市场份额基本维持在6:4 的水平。从适应症的角度看，T2DM 领域，当前诺和诺德和礼来分庭抗礼，市场份额为6:4；减重领域则由诺和诺德主导，市场份额高达97%。就海外市场而言，从产业链的角度，短期内，受益于司美格鲁肽和替尔泊肽的快速放量，国内上中游的原料药和CDMO 企业有望分得一杯羹；长期看，下游国内制药企业也有部分项目已上市或已提交NDA 或处于临床三期，但距离走出国门、走向海外上市还存在一定难度，国际竞争力较弱。

    减重长效GLP-1RA 药物在华之旅即将开启，速度为先。我国GLP-1RA 市场当前由诺和诺德主导，市场销售额基本为糖尿病适应症贡献。2023 年，诺和诺德市场份额高达79%，其次为礼来占比16%，国内药企豪森药业占比为4%。当前我国GLP-1RA 药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，受2023 年海外GLP-1RA 减重药物火爆的影响，在司美格鲁肽和替尔泊肽减重适应症国内均处于NDA的情况下，国内药企有望突围、抢得先机；我们建议重点关注信达生物的玛仕度肽获批进展以及凯因科技/先为达生物ecnoglutide 的临床数据读出，同时关注有差异化布局（如减重同时增肌、停药后维持体重等方向）的企业。受益于GLP-1RA 药物在T2DM 渗透率的快速提升，且诺和诺德的司美格鲁肽在2026 年之前存在一定产能瓶颈，国内目前处于NDA 阶段的部分产品有望在窗口期内抢占国内市场份额，建议重点关注国内目前研发进度靠前、临床数据优异且商业化能力较强的公司。

    投资建议：

    国外市场，短期内受益于司美格鲁肽和替尔泊肽的快速放量，国内中上游原料药和CDMO 企业有望分得一杯羹。推荐关注药明康德、凯莱英、圣诺生物、翰宇药业。

    国内市场：①糖尿病领域：GLP-1RA 药物在T2DM 渗透率的快速提升，且诺和诺德的司美格鲁肽在2026 年之前存在一定产能瓶颈，国内目前处于NDA 阶段的部分产品有望在窗口期内抢占国内市场份额，建议关注国内目前研发进度靠前、临床数据优异且商业化能力较强的公司。

    推荐关注华东医药、银诺医药、派格生物。②减重领域：当前我国GLP-1RA 药物在减重领域处于初期阶段，竞争格局尚未建立，在司美格鲁肽和替尔泊肽减重适应症国内均处于NDA 的情况下，国内药企有望突围、抢得先机。建议关注信达生物的玛仕度肽获批进展以及先为达生物ecnoglutide 的临床数据读出，同时关注有差异化布局（如减重同时增肌、停药后维持体重等方向）的企业。推荐关注信达生物。

    风险提示：

    临床或商业化不及预期风险、医药政策风险、国际环境风险。