医药生物行业周报：新上市化药首发定价新规征求意见 支持高质量创新
一、市场表现回顾
春节前一周（2.5-2.8）医药生物（SW）板块上涨10.31%，在2021 版31 个申万一级行业中，表现排名第1 位，同期沪深300 指数上涨5.83%，创业板指数上涨11.38%。细分子板块（申万三级行业划分）来看，上周所有细分板块均上涨，涨幅由大到小分别为其他生物制品+14.53%、疫苗+14.30%、医疗耗材+12.83%、血液制品+12.08%、线下药店+10.88%、医疗设备+10.68%、化学制剂+10.49%、体外诊断+9.87%、医院+9.35%、中药+9.19%、医疗研发外包+7.18%、原料药+6.42%和医药流通+5.78%。
个股表现来看，涨幅排名前五的个股分别是荣昌生物（+28.24%）、安科生物（+24.97%）、太极集团（+24.94%）、诺唯赞（+24.37%）和君实生物（+24.15%）；而跌幅排名前五的个股分别是长药控股（-28.85%）、景峰医药（-26.20%）、荣丰控股（-25.82%）、河化股份（-25.33%）和塞力医疗（-23.23%）。
估值方面来看，截止2 月8 日，医药生物（SW）市盈率（TTM，剔除负值）为24.61x，持续低于2010 年以来中位数水平，相较全部A 股的估值溢价率为92.84%，持续低于2010 年以来的中位数水平。（数据来源：iFinD、Wind）
二、本周主要观点
新上市化药首发定价新规征求意见，支持高质量创新。据《财经》报道，2 月5 日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（下简称《征求意见稿》）通过有关行业协会征求意见。本次《征求意见稿》是国家医保局在全面总结新冠治疗药品首发价格形成机制运行经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。根据《征求意见稿》，新上市化学药品首发价格增加受理挂网模式，一次受理，全国同行。新上市化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的自评量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评。具体自评量表来看，共3 部分13 组34 个评价项，其中药学部分最高可获得60 点，临床价值部分最高可获得60 点，循证证据部分最高可获得30 点，三部分合计最高可获得150 点。企业自评点数=药学点数+临床价值点数+循证证据点数，根据企业自评点数结果不同，按分值进入高、中、低三个组别，90-150 点属于自评点数高的一档；50-90 点属于“自评点数居中”；点数在0-50 之间，属于“自评点数低”。自评点数高的药品，表明药品创新价值含量高，新上市药品首发定价则最宽松，企业申报时不作具体资料要求，并将在挂网服务方面享受到最大限度支持，同时可以享有3-5 年的价格稳定期，稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。整体来看，此次新上市化学药品首发价格形成机制新规进一步释放了市场定价、鼓励支持真创新的积极信号，未来如能顺利落地，国内新上市化药将迎来良好的监管环境。建议积极关注国内创新化药相关龙头公司，包括恒瑞医药、百济神州等。
三、行业动态跟踪
《中药标准管理专门规定》公开征求意见。2 月5 日，国家药监局就其组织起草的《中药标准管理（征求意见稿）》对外公开征求意见，该文件明确提出中药标准工作的主要原则，如坚持传承中医药理论和传统经验，坚持科学、严谨、实用、规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量控制等。同时，文件强调中药标准的研究和制定应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。
《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》公布。2 月7 日，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。主要目标包括优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。内容包括按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
国家卫健委调整“十四五”大型医用设备配置规划。2 月8 日，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，决定对“十四五”大型医用设备配置规划调整。调整后，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8 台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
（资料来源：公司公告、《财经》、国家医保局、国家药监局、国家卫健委）四、重点个股
创新药：恒瑞医药、百济神州、科伦药业；
医疗器械：迈瑞医疗、惠泰医疗、海泰新光、澳华内镜、联影医疗、安图生物；医疗服务：通策医疗、国际医学；
CXO：药明康德、凯莱英；
疫苗：百克生物、智飞生物、康泰生物；
中药：华润三九、同仁堂；
药店：益丰药房；
科研服务：诺禾致源、华大智造。
五、风险提示
市场竞争加剧风险；医药政策变动超预期风险；行业创新不及预期风险；国际政治局势动荡加剧风险；业绩增长不及预期风险。
