商业贸易行业事项点评:创健医疗突破重组人胶原蛋白量产技术难点 坚定看好高景气重组胶原蛋白赛道

类别:行业 机构:信达证券股份有限公司 研究员:刘嘉仁/王越/林凌 日期:2024-02-21

创健医疗突破技术瓶颈研制出重组人III 型胶原蛋白(具有三螺旋结构)。创健重组人III 型胶原蛋白的两大核心特征:1)具有和人天然III型胶原蛋白100%一致的全长氨基酸序列;2)在透射电镜下,呈现出和天然牛胶原蛋白几乎一样的形态和成纤维能力。相较于动物源胶原蛋白,重组人胶原蛋白具有生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、无病毒感染隐患、可实现量产等优势,且长期来看制备成本有望下降;相较于重组人源化胶原蛋白,重组人胶原蛋白具备完整的三螺旋结构,具有较强力学支撑性能。

    当前制备全长且具备完整三螺旋结构的重组胶原蛋白有两种思路:1)利用动植物细胞表达全长且具备完整三螺旋结构的重组胶原蛋白,但成本高昂,不具备规模化量产销售优势;2)利用大肠杆菌、酵母菌直接表达具有三螺旋结构全长重组胶原蛋白,但这个技术路线整体存在非常多的难点。

    ①创健医疗:通过毕赤酵母发酵体系表达全长且具备完整三螺旋结构的重组人胶原蛋白,克服了定点多重关键技术难点,目前已具备实现量产的能力,整体进展上处于行业领先地位。后续公司将基于该原料推动医美填充剂等商业化应用的开发。

    ②东万生物:通过哺乳动物细胞体系表达全长且具备完整三螺旋结构的重组人胶原蛋白,其氨基酸序列与天然胶原一致,分子量为300kD,自组装后能形成明显的纤维结构,由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。

    我们认为创健医疗有望制备具有全长三螺旋结构的重组胶原蛋白填充剂。当前重组胶原蛋白医美注射剂由于缺乏全长三螺旋结构,因而不具备足够的支撑性,仅在水光等领域的美白、养护等方面大量使用。基于当前重组人胶原蛋白的研究进展,我们认为创健医疗有望率先取得突破,在兼顾量产能力、生产成本和产品稳定性的前提下制备具有全长三螺旋结构的重组胶原蛋白填充剂,并有望在激烈的市场竞争中获得一定市场份额。

    创健医疗成立于2015 年,2022 年8 月获得A 轮融资(资生堂领投),2023 年9 月获得B 轮融资(L Catterton 及中信里昂资本联合领投), 目前已启动上市辅导工作。

    ①原料端看:公司目前已实现了重组 I、II、III、XVII 型、小分子胶原蛋白规模化、标准化生产。

    ②应用端看:目前已打造皮肤修复、疤痕修复、口腔黏膜修复、创面修复等二类医疗器械,重组胶原蛋白植入剂、重组 III 型胶原蛋白冻干纤维、医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料(皮肤支架)、重组 III 型胶原蛋白膀胱修复剂等三类医疗器械已进入临床。

    坚定看好重组胶原蛋白赛道的β行情。我们认为随着制备技术突破、更多优质产品的推出以及C 端教育的增强,消费者对于重组胶原蛋白的认知度有望持续提升,建议重点关注率先实现重组人胶原蛋白制备技术突破的创健医疗、重组胶原蛋白功能性护肤品及医用敷料龙头巨子生物、重组胶原蛋白医美注射剂先行者锦波生物,以及布局重组胶原赛道的福瑞达。

    风险因素:行业竞争加剧风险、研发不及预期风险、新品不及预期风险。