苑东生物(688513):丰富制剂布局带来业绩增量 国际化打开成长天花板

类别:公司 机构:德邦证券股份有限公司 研究员:陈铁林/刘闯 日期:2024-02-21

  投资要点

      集采影响基本出清,存量产品贡献增量。伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司2020-2022 年主要营收来源,2022 年米内网数据显示销售额占比分别为31.1%和7.2%,合计占比近40%。但由于22Q4 伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因进入集采,两大产品23 年上半年销售额下降79.5%和89.7%,导致公司整体业绩承压。一方面,随着两大产品集采压力已在23 年前三季度报表端体现,我们认为两个产品后续影响有望削弱。另一方面,根据公司公告统计,2022-2023 公司有16 款新品获批,其中大部分产品竞争格局良好,竞争对手不超过5 家,预计将在后续有望持续贡献业绩增量,我们认为公司业绩后续有望企稳。

      深耕麻醉镇痛产品,丰富制剂管线带来业绩增量。麻醉药品市场规模约为300-400亿,其中镇痛药占比55.4%,麻醉镇痛产品市场空间巨大。根据米内网数据,2022年公司麻醉镇痛产品中纳美芬(未考虑天台山),布洛芬,纳洛酮和依托考昔销售额分别为434 万元、8583 万元、6592 万元和6370 万元,合计收入占比超过20%,2023 上半年布洛芬、纳洛酮、依托考昔市占率均在前三。公司后续加大麻醉镇痛产品线布局,相关产品包括布托啡诺和纳布啡等管制类精麻药品(均已提交NDA),管制类产品竞争格局较好且市场规模较大。此外,公司针对于成瘾性低的非阿片类产品,公司推出独特的非中枢性镇痛机制EP-9001A 单抗注射液,目前已进入进入Ib/Ⅱ临床试验,在国内同类NGF 靶点中研发进度居于前列,市场前景较大。

      23 年国际化元年,看好后续成长空间。公司自2016 年成立硕德药业并逐渐开始布局国际化制剂业务,2023 年4 月完成 FDA 现场检查,制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成 FDA 批准前核查(PAI),2023 年9 月硕德药业收到美国FDA 出具的现场检查报告(即EIR),FDA 确认本次检查已结束,硕德药业通过本次现场检查。2023 年11 月硕德药业盐酸纳美芬注射液ANDA 获批,这标志着公司国际化取得实质性进展,实现了从0 到1 的突破。此外公司持续布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)产品,公司重点打造阿片类解毒剂产品管线,盐酸纳洛酮鼻喷剂、盐酸纳美芬注射液(预充针)、盐酸纳美芬鼻喷剂正在加快开发,以期打开国际化的广阔成长空间。

      盈利预测: 2023-2025 年苑东生物归母净利润分别为2.3/2.8/3.6 亿元,同比增-7.4%/+23.3%/+27.2%。考虑到公司集采影响逐步出清,麻醉镇痛制剂管线不断丰富,以及公司阿片类产品出海后获得的广阔市场空间,首次覆盖,给予“买入”评级。

      风险提示:产品销售不及预期的风险;研发进度不及预期的风险,国内外行业政策不及预期的风险。