医药行业周报:化药首发价格新规 利好高质量创新药早期可及性
化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性2月5日,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,通过有关行业协会征求意见,主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。
国家医保局价格招采司有关负责人表示:对高质量创新药的支持,主要体现在挂网服务方面,比如提前受理、简化申报资料、缩短办理流程、更长的价格稳定预期、引导公立医疗机构优先采购等优待,在某些约束性政策的适用方面,也会考虑高质量创新给予松绑。具体而言:
第一,挂网流程更加畅通。为了更好服务企业,减轻事务性负担,这次采取新上市药品首发价格集中受理,在一个省份定价挂网,全国同步挂网,并考虑到各省的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异,可以接受定价适当浮动。
第二,提前介入加速挂网。以往药品需等药监部门正式批准上市后,才开始启动定价挂网申报,进入市场有一定滞后期。选择按新机制挂网,那么自评点数高或居中的新药,在药品审批的尾声阶段,医保部门就可以提前受理首发报价,药品正式获批上市后,最快速度同步挂网销售,群众可以快速用上新药,企业也可获得发展。而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行,事后追溯处理。
第三,首发价格稳定期。例如自评点数高的药品,首发价格稳定期五年,在稳定期内不纳入集采、原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期,能够快速获取相应的回报。当然,如果企业主动参与医保目录谈判降价的,尊重企业意愿,如果出现严重的价格失信行为,比如回扣,需要实事求是剔除虚高价格水分。
建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业,如和黄医药、海思科、东诚药业、中国同辐、九典制药、一品红、凯因科技、康辰药业、诺诚健华等。
风险提示
1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。