生物制品:九价HPV二剂次程序获批 利好小年龄段渗透率提升

类别:行业 机构:中信建投证券股份有限公司 研究员:贺菊颖/刘若飞 日期:2024-01-10

  核心观点

      1 月9 日,默沙东于官网宣布,其九价HPV 疫苗的9~14 岁女性二剂次接种程序(0,6~12 月)获批。9~14 岁女性为HPV疫苗首要接种人群,预防效果最佳。此次国内小年龄段免疫程序变更获批,将释放更多疫苗资源,进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高。同时,2 剂次接种程序将有利于默沙东九价HPV疫苗进一步拓展小年龄组市场,市占率有望得到进一步提高。

      事件:

      默沙东九价HPV 疫苗9~14 岁女性二剂次接种程序获批1 月9 日,默沙东于官网宣布,其九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修9)的9~14 岁女性二剂次接种程序(0,6~12 月)已获得中国国家药品监督管理局批准。

      简评

      9~14 岁女性为HPV 疫苗首要接种人群,预防效果最佳HPV 疫苗接种是预防HPV 感染及相关疾病的有效方法,是防控HPV 感染相关疾病的一级预防措施。其中9~14 岁女孩是WHO 推荐的首要接种人群,她们接种HPV 疫苗容易激发更好的免疫反应,未发生性行为的女性接种HPV 疫苗将获得最佳预防效果。2019 年美国疫苗免疫实践咨询委员会(ACIP)和美国疾病预防控制中心均建议在11 岁或12 岁开始接种HPV 疫苗,也可从9 岁开始接种。提高低年龄段女性的HPV 疫苗接种率,是助力我国加速消除宫颈癌的重要方法。

      小年龄段2 剂次接种有利于接种率提升,提高产品竞争力目前的免疫原性研究表明,与年龄较大的青少年或成人接种3 剂次HPV 疫苗后相比,9~14 岁儿童注射2 剂次HPV 疫苗后可产生相当甚至更好的免疫反应。此外,2 剂次接种程序简化了接种流程,减轻了接种者的经济负担,从而提高民众可及性。目前美国、加拿大、英国等国家和地区已将9-14 岁人群的HPV 疫苗接种剂次改为2 剂次。此次国内小年龄段免疫程序变更获批,将释放更多疫苗资源,进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高。同时,2 剂次接种程序将有利于默沙东九价HPV 疫苗进一步拓展小年龄组市场,提高产品竞争力。

      9-14 岁女性占比较小,免疫程序变更对销售影响有限。根据2020 年人口普查结果,我国9-14 岁女性人口约0.48 亿,仅占9-45 岁女性人口的13.4%。且2023 年起,默沙东9 价HPV 疫苗扩龄至9~45 岁,较高年龄组接种人数大幅增加。因此我们预计目前9 价HPV 接种人群中,9-14 岁女性人口占比较小,减少1 剂次接种对销售影响有限,且有利于产品市占率进一步提升。

      投资建议:看好未来小年龄段9 价HPV 疫苗渗透率提升,进口品种具有先发优势。我们认为,默沙东9价HPV 疫苗小年龄组2 剂次免疫程序获批,有助于小年龄段9 价HPV 疫苗渗透率提升,其市占率有望得到进一步提高。目前国内已有多款在研的9 价HPV 疫苗设计了2 剂次的临床试验,默沙东产品有望在未来小年龄段2 剂次市场中获得先发优势。作为默沙东9 价HPV 疫苗的国内代理商,智飞生物业绩增长动力进一步增强。继续看好智飞生物未来业绩表现。

      风险分析

      1、政策变化风险:疫苗企业从疫苗研发、生产到销售均有严格的政策规定和限制,政策变化可能导致公司面临新的竞争压力或风险,影响业务开展;

      2、市场竞争加剧风险:目前国内已有多款HPV 疫苗处于III 期临床阶段,若上述管线后续陆续完成临床试验并获批上市,预计将对现有产品构成竞争关系,进而影响后续业绩表现;3、疫苗经营合规风险:疫苗因具有特殊的生物特征,其监管要求更加严格,管理范围更加广泛。若疫苗企业违反经营合规要求,不仅导致企业本身经营生产受到不利影响,还可能引起疫苗行业波动。