生物制品行业深度报告-自免类疾病:大单品频出 国内产品将步入收获期
自免类疾病存在较多未满足需求,重点关注患者基数较大、进度靠前的管线中国自免类疾病患者数量持续增加,且国内目前已上市的靶向药物较少,生物制剂渗透率较低,拥有较多未满足的需求。从需求端看,国内患者对自免疾病的认知以及支付能力逐渐提升,重点关注患者基数大且有效治疗药物较少的适应症领域,包括银屑病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。从供给端看,TNF-α 靶点已有多款大单品获批上市,目前竞争格局稳定,后上市药品预计将很难切入现有市场;建议关注已获海外验证但国内上市药品数量仍较少的靶点,如IL-17A、IL-12/IL-23、IL-23A、JAK 等,在研管线进度靠前的企业将拥有更大的发展机会。
大基数+多诱因+多病种+难根治,自免类疾病未满足的临床需求亟待解决自免类疾病拥有基数大、多诱因、多病种且难根治的疾病特征,为临床治疗带来了诸多挑战。银屑病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎与系统性红斑狼疮发病率高、病情凶险且容易反复发作,是影响最为广泛的几大自免类疾病,针对这些适应症领域布局的药品将拥有更大的成长潜力。
自免药物领域大单品频出,国内多款产品已申报NDA国内外自免类药物市场快速扩容,中国生物制剂渗透率远低于海外,预计将有较大的提升空间。靶向自免药物研发持续高景气态势,多款重磅单品陆续上市;TNF-α 靶向药物销售额稳居前列,竞争格局稳定;白介素与JAK 已成为新一代自免药品布局的热门靶点,成长性更强。国内多家药企持续布局自免药物领域,IL-17A、IL12/IL-23、JAK1 靶点进度靠前。恒瑞医药的艾玛昔替尼(JAK1)与夫那奇珠单抗(IL-17A)、智翔金泰的赛立奇单抗(IL-17A)、康方生物的依若奇单抗(IL-12/IL-23)已于2023 年陆续申报NDA,三生国健与荃信生物的IL-17A靶向药物管线也均进入III 期临床,未来上市后有望持续受益。
受益标的
恒瑞医药(在研自免管线覆盖多个靶点,2 款新药申报NDA);三生国健(多款产品已获批上市,IL-17A 靶点新药进入III 期临床);智翔金泰(赛立奇单抗有望成为首个上市的国产IL-17A 单抗);康方生物(对标乌司奴单抗,国产首个IL-12/IL-23 单抗申报NDA);荃信生物(已布局多个自免管线,IL-17A 新药管线进入III 期临床);荣昌生物(全球首个针对SLE 适应症的双靶点生物制剂获批上市);丽珠集团(针对PS 与AS 的单品IL-17A/F 单抗已进入III 期临床);君实生物(IL-17A 单抗JS005 已进入III 期临床);泽璟生物(泛JAK 抑制剂杰克替尼针对AS 适应症已进入III 期临床,国内企业中进度靠前)。
风险提示:创新药研发热度下滑、研发进度不及预期、研发失败风险、药物潜在安全性风险等。