医药行业点评:美敦力RDN介入器械获批 手术路线引领高血压治疗新气象

类别:行业 机构:民生证券股份有限公司 研究员:王班 日期:2023-11-22

  事件:都柏林时间11 月17 日,美国医疗公司美敦力(Medtronic)公告宣布,其研发时间达14 年的Symplicity Spyral 肾动脉交感神经多极射频消融导管系统,获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,Symplicity Spyral 将应用去肾交感神经术(Renal Denervation,RDN),用于辅助治疗通过改变生活方式或者服用抗高血压药物不能充分控制血压的高血压患者。

      Symplicity Spyral 系统为高血压治疗提供手术路线,已在全球七十多个国家获准商业化。美敦力Symplicity Spyral 是一种创新的介入器械,可将射频能量输送到肾脏附近的交感神经并通过射频消融实现神经功能去除。肾交感神经存在过度活跃并导致高血压的问题,医生在对患者实施麻醉诱导后,通过微创术式将Symplicity Spyral 消融导管介入肾脏动脉,并通过射频系统为导管电极提供能量,以去除肾动脉交感神经的生物活性,并在消融完成后取出消融导管,不会留下植入物。Symplicity Spyral 肾动脉交感神经射频消融系统已获准在全球70多个国家进行商业化,产品在中国、日本、加拿大等国仍未获批,或成为未来全球商业化进程的重点攻坚方向。

      美敦力丰富的临床数据充分验证RDN 手术治疗高血压行之有效。美敦力SPYRAL HTN 全球临床项目是研究RDN 最全面的临床试验项目,在全球范围内纳入了近25,000 多名患者,其中SPYRAL HTN-OFF MED 临床试验在9 个国家和地区招募了331 例患者,临床试验的患者手术开展的三周前未服用任何降压药,患者被分为接受RDN 手术组和假手术对照组。术后3 个月内血压变化结果如下:手术组患者诊室血压收缩压降低了9.2 mmHg (对照组降低2.5mmHg),手术组患者诊室血压舒张压降低5.1 mmHg (对照组降低1.0mmHg),RDN 手术方案治疗高血压得到临床数据验证。

      全球及中国高血压患者规模大,手术治疗方案前景广阔。根据《柳叶刀》发表的全球高血压流行趋势综合分析报告,在过去三十年中,30-79 岁高血压患者人数从6.5 亿人增加到12.8 亿人,中国高血压患者数量超过3 亿,其中5~30%的患者是难治性高血压,此外,基于美敦力的一项患者治疗方案倾向性研究,当高血压患者充分了解RDN 手术治疗的临床获益和手术风险之后,近1/3 的患者选择使用手术方案进行高血压治疗。

      投资建议:难治性高血压患者群体庞大,药物方案的开发和使用逐渐进入瓶颈期,RDN 手术治疗方案有望解决市场痛点,打开增量市场,相关器械耗材或将成为创新器械领域的重量级细分赛道,建议关注积极开拓RDN 治疗器械的微电生理、百心安等。

      风险提示:产品竞争风险、产品注册风险、行业监管风险、主要经营资质申请和续期的风险、法规变化风险等。