中药Ⅱ行业深度研究:古代经典名方落地上市 龙头企业抢占新市场

类别:行业 机构:国联证券股份有限公司 研究员:郑薇 日期:2023-10-23

  古代经典名方有望高速发展

      按目录管理的经典名方是临床广泛应用、疗效确切且有明显优势的古代医籍方剂,以中药3.1 类管理;与中药创新药相比,经典名方可免临床申报上市,研发周期缩短。康缘药业获批首个经典名方后,各企业2023 年相继申报推动行业落地;经典名方或可替代疗效不明的中成药,叠加国家鼓励开发经典名方,行业有望快速发展。

      企业积极布局抢占经典名方新市场

      经典名方处方公开,其发展模式与日本汉方制剂相似;汉方制剂规模2020年达到2135.68 亿日元,1976-2020 年CAGR 约7%,前十五年(1976-1991年)CAGR 达21%。根据2020 年日本汉方制剂市占率,我们中性估计2035年国内古代经典名方市场规模有望达到807 亿元,市场空间广阔。经国家中医药管理局组织磷选后,324 首经典名方可豁免临床试验上市,中国超过43 家上市公司积极布局经典名方,抢占蓝海市场。

      严监管下龙头企业优势显著

      政策利好经典名方发展,但《中药注册管理专门规定》对准入端提出要求:生产企业开展上市后临床研究、说明书安全项不明确的品种2026 年7月1 后不予再注册等。龙头企业优势明显:(1)药品研发与疗效评价体系健全,持续完善产品循证证据;(2)布局中药全产业链,成本优势明显、产品质量更有保障;(3)品牌价值高,商业化能力强,销售渠道广。我们判断行业存在较高准入条件,市场份额或将向龙头企业集中。

      投资建议

      考虑到经典名方临床广泛应用、可豁免临床上市等优势,我们给予行业“强于大市”评级。行业存在较高准入要求,市场将更注重产品质量与疗效,关注药品疗效评价体系突出的头部企业,如康缘药业、以岭药业与天士力;关注产业链健全、产品质量有保证的龙头企业,如华润三九、太极集团、以岭药业、天士力、康恩贝与同仁堂等;关注品牌与销售渠道有优势的企业,如华润三九、太极集团、同仁堂、东阿阿胶、江中药业与康恩贝等;关注经典名方申报进度领先的企业,如康缘药业、吉林敖东等。

      风险提示:政策法规风险;产品质量风险;原材料供应及价格波动风险;行业竞争加剧风险;行业发展不及预期