医药生物行业点评报告：CDE起草《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》

　　市场表现

    　　2023 年9 月12 日,医药板块涨幅+0.38%，跑赢沪深300 指0.56pct，涨跌幅居申万31 个子行业第6 名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备（+2.67%）、药店（+1.66%）、仿制药（+1.32%）表现居前，医院及体检（-1.32%）、医疗设备（-0.83%）、医疗新基建（-0.59%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为常山药业（+20.08%）、福安药业（+18.99%）、翰宇药业（+13.56%）；跌幅榜前3 位为昊海生科（-4.97%）、金域医学（-3.82%）、春立医疗（-3.48%）。

    　　行业要闻：

    　　为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。

    　　（数据来源：CDE 官网）

    　　为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，CDE 起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

    　　（数据来源：CDE 官网）

    　　公司要闻：

    　　丽珠集团（000513.SZ）：公司全资子公司丽珠微球收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300080）。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。

    　　普门科技（688389.SH）：公司审议通过了《关于向激励对象授予股票期权的议案》，确定以2023 年9 月12 日为授予日，向188 名激励对象授予809.00 万份股票期权，行权价格为21.00 元/份。

    　　景峰医药（000908.SZ）：公司于近日收到湖南证监局下发的《关于对湖南景峰医药股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》及《关于对叶湘武、丛树芬、欧阳艳丽、毕元、马贤鹏、张军国、刘莉敏采取出具警示函行政监管措施的决定》。

    　　奥锐特 （605116.SH）：公司拟发行可转债总额不超过人民币81,212.00万元（含81,212.00 万元），可转债每张面值为人民币100 元，募集资金用于308 吨特色原料药及2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期）、年产300KG 司美格鲁肽和20 吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）、年产3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3 亿多替拉韦钠片生产线建设项目（一期）和补充流动资金。

    　　三生国健 （688336.SH）：公司董事会于近日收到公司董事兼总经理肖卫红先生提交的书面辞职报告。肖卫红先生因个人原因申请辞去公司总经理、第四届董事会非独立董事、战略委员会委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

    　　鱼跃医疗（002223.SZ）：公司发布2023 年度员工持股计划（草案），参加本次员工持股计划的对象预计不超过150 人（不含预留份额），本次员工持股计划受让公司回购股票的价格为17.30 元/股，拟筹集资金总额上限为10,779 万元。

    　　（数据来源：iFinD）

    　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。