海创药业-U(688302):核心产品临近上市 全面推动商业化进程

类别:公司 机构:光大证券股份有限公司 研究员:林小伟/张瀚予 日期:2023-09-05

  事件:公司发布2023 年半年报,暂未实现营业收入;归母净利润-1.65 亿元,亏损较去年同期扩大;扣非归母净利润-1.82 亿元,亏损较去年同期扩大;经营性净现金流-1.29 亿元,负值较去年同期缩窄;EPS(基本)-1.67 元。业绩符合市场预期。

      点评:

      核心产品临近商业化,研发管线有序推进。 23H1 公司研发投入金额1.48 亿元,同比+21.62%,目前拥有13 项创新药物的在研项目,12 项是由公司自主研发的新药,1 项是合作引进的新药,其中4 项产品正处于NDA 评审和不同临床阶段(HC-1119、HP518、HP501 及 HP558):

      1) HC1119(氘恩杂鲁胺):主要用于去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)(一线);阿比特龙/化疗后的mCRPC(二三线)。23H1,其临床III 期数据入选2023年美国临床肿瘤年会(ASCO),HC-1119 上市申请于2023 年3 月获NMPA受理;正在开展全球多中心III 期临床试验;

      2) HP501:主要用于高尿酸血症/痛风。23H1 已完成多项 I/II 期临床试验,正在开展 III 期临床试验相关准备工作等;

      3) HP518:主要用于去势抵抗性前列腺癌。23H1,澳大利亚 Ia 期临床已完成多个剂量组的爬坡,在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于2023 年 1 月获得批准。HP518 中国临床试验申请于 2023 年 8 月获NMPA 受理。

      4) HP558:主要用于食管癌/实体瘤。23H1,在欧洲已完成 I 期临床试验,并已获准在中国境内开展 II 期临床试验。截至2023 年6 月30 日,公司完成了CMC 的技术工艺转移及在中国的临床产品生产。

      构建“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环,全面推动商业化进程。 公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作,产品生产准备方面,公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地,公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”已通过四川省外商投资项目备案,已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地,并稳步推进 GMP 体系建设。

      盈利预测、估值与评级:考虑到2023 年核心产品HC1119 在国内将走出临床阶段,不再产生临床研发费用,因此我们上调2023 年归母净利润为-4.07 亿元(原预测为-4.62 亿元);2024 年HC1119 将进入商业化阶段,销售费用大幅度增加,因此我们下调2024 年归母净利润为-4.72 亿元(原预测为1.00 亿元);新增2025 年归母净利润预测为0.84 亿元。考虑到公司技术平台潜力巨大,产品布局思路领先,维持“买入”评级。

      风险提示:研发进度不达预期风险;政策变化带来价格下降风险。