海创药业(688302):氘代平台快速创新 布局PROTAC下一蓝海
药物氘代与PROTAC 平台化技术,支持持续研发输出
公司氘代药物研发平台具有各开发环节的全链能力,研发团队在氘代药物立项、筛选及临床路径开发上具备丰富的经验及国际竞争优势。公司基于氘代技术平台已拥有HC-1119、HP530S 等多项重大创新药物,其中HC-1119 已推进至申报上市阶段,平台具有确定性。公司PROTAC蛋白降解药物研发平台拥有多项自主专利,已有多个管线在研,HP518、HP568、HC-X029、HC-X035 等临床前数据良好,处在国内外PROTAC药物研发第一梯队。
首款产品氘恩扎鲁胺申报上市,二代AR 抑制剂格局好
氘恩扎鲁胺是国产第二款二代AR 抑制剂1 类新药,目前在售的创新药为辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺,竞争格局好。HC-1119 是恩扎卢胺的氘代产品,更少剂量具有更高的有效性、更优的安全性、病人依从性好,化合物专利有效期至2032 年,短期无仿制药上市竞争风险。后续已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗(全球多中心)、末线治疗两个注册性III 期临床试验研究。
医保支付及集采政策透明细化,创新药研发环境改善支持创新
随着近几年国家医保谈判逐渐成熟,强控费趋势逐渐放缓,从2022 年医保国谈、2023 药械集采政策来看,具有明确临床获益的药物支付端逐渐宽松,鼓励国内创新药物研发。公司自主专利充实,技术平台及差异化靶点布局形成优势。
投资建议
我们看好公司氘代技术及PROTAC 新药研发平台,平台化技术奠定创新药企业持续研发;看好公司氘恩扎鲁胺上市后的销售放量;公司在去势转移性前列腺癌及AR 拮抗剂领域的深度布局,管线推进进展稳定。
我们预计2023~2025 年营业收入为0.02 亿元、1.54 亿元、3.91 亿元,同比增长29.9%、7060.8%、154.4%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段,预计未来几年将维持亏损,2023~2025 年归母净利润为-2.48 亿元、-1.17 亿元、-0.33 亿元,持续收窄。首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险、成本上升风险。