健友股份(603707):国际化生物药企再进一步

类别:公司 机构:浙商证券股份有限公司 研究员:孙建/毛雅婷 日期:2023-06-30

  投资要点

      在公司制剂出口平台品种梯队丰富、国际化合作加速落地的窗口期,我们持续坚定看好公司从医药高端制造药企向综合制剂出口平台、国际化生物药企前进,孤儿药XTMAB-16 合作落地有望构成公司中期新增长曲线。

      事件:孤儿药合作落地,制剂国际化平台再验证2023 年6 月28 日,公司公告与 Xentria 签署许可协议暨关联交易,协议主要内容为“ Xentria 授予被许可方在许可区域开发和商业化XTMAB 的独占许可,并向被许可方/被许可方代表转让与XTMAB 相关的专利、技术和专有知识”。公告重点内容包括:

      ①项目基本情况: XTMAB-16 是一种靶向肿瘤坏死因子α 的嵌合人-鼠单克隆IgG1-kappa 抗体,适应症看“目前已经证明XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用,将更好地阻止纤维化的进展”,“根据美国国家医药图书馆收录的研究报告,美国每10 万人中约有60 人患有结节病,患病率约0.06%”;临床阶段看,“ XTMAB 于2020 年11 月获得美国FDA 的孤儿药资格认定,相关研究已进入临床二期”。

      ②合作支付费用:根据公司公告,支付条款包括预付许可费(500 万美元)、开发里程碑费用(以临床阶段、申报情况等为里程碑,总金额7500 万美元)。

      ③收益分成:XTMAB 销售收益的25%,直到孤儿药独占期届满且收益分成支付金额累计达到6 亿美元;在此之后,销售分成为5%。

      ④项目评估:根据公告中沃克森(北京)国际资产评估有限公司对 XTMAB-16项目的评估,预计“截至评估基准日2023 年4 月30 日,XTMAB-16 在研项目的市场价值为36,871.05 万美元”。

      观点:从医药高端制造到国际化生物药企的关键一步①从制剂国际化的增长曲线看,公司已处于品种梯队初成、加速成长期:2023年以来,公司正式获批5 个ANDA,其中大产品包括注射用盐酸苯达莫司汀(2022 年美国销售额约为4 亿美元)、盐酸布比卡因注射液(2022 年美国市场销售额约6 亿美元)。②从创新升级的新增长动能看,公司生物药CDMO 项目合作持续推进,我们认为2023 年6 月正式合作的XTMAB-16 有望成为公司的欧美高端制剂国际化、生物制剂探索的重要开端,合作对公司制剂出口的意义更多体现在推进公司从医药高端制造向综合制剂出口平台、国际化生物药企前进,更好的发挥“桥头堡”作用。在公司制剂出口加速期,我们持续看好公司的品种合作、国际化平台价值兑现。

      盈利预测与估值

      考虑到国内制剂集采、制剂出口收入确认节奏等因素,我们预计2023-2025 年公司归母净利润分别为12.8、16.3、20.5 亿元,2023 年6 月29 日收盘价对应2023年16.6 倍PE。我们认为,2023-2025 年将是公司在肝素产业链前向一体化深入的窗口期,同时也是公司国际化竞争力持续加强的窗口期,从肝素原料药出发,我们预计公司将成为具有国际化竞争力的制剂出口平台,基于公司在质控体系、研发能力等建设的基础,我们持续看好公司利润增长、商业模式延展再上台阶、2023 年制剂出口平台价值兑现,维持“买入”评级。

      风险提示

      国内外物流运输环境变化影响生产风险;重磅品种集采流标风险;ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。