健友股份(603707):获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益 生物药布局持续突破

类别:公司 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:祝嘉琦/李建 日期:2023-06-29

  事件:公司公告,子公司香港健友及其控股子公司Meitheal 拟与Xentria 签署《许可协议》,Xentria 授予健友在许可区域开发和商业化XTMAB 的独占许可,并向健友转让与XTMAB 相关的专利、技术和专有知识,协议总金额达8000 万美元。

      点评:获得重磅孤儿药XTMAB-16 的商业化权益,生物药布局持续突破。

      关于XTMAB:XTMAB 是一种肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂,旨在稳定免疫失调。TNFα是炎症的关键调节因子,对肉芽肿的形成至关重要,通常导致疾病进展。目前已证明XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用,将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于2020 年11 月获得美国FDA 的孤儿药资格认定,相关研究已进入临床二期。根据美国国家医药图书馆收录的研究报告,美国每10 万人中约有60 人患有结节病,患病率约0.06%。

      协议重点内容梳理:1)许可区域:北美地区(包括美国、加拿大和墨西哥,及其领地和属地)。2)支付费用:预付款500 万美元+里程碑费用7500 万美元。在完成XTMAB 多剂量爬坡试验(MAD)或临床2 期研究入组时,支付2000 万美元;在与美国FDA 成功完成临床2 期结束会议后,支付2000 万美元;在美国FDA 受理XTMAB 生物药许可申请(BLA)后,支付1500 万美元;在收到美国FDA 对XTMAB 的批准后,支付2000 万美元。3)收益分成:健友按如下标准向Xentria 支付收益分成:①XTMAB 销售收益的25%,直至以下条件均满足:a.适用于XTMAB 的孤儿药独占期届满;b.收益分成支付金额累积达到6 亿美元;②达成①中情形之后,XTMAB 销售收益的5%。

      我们认为,此次合作有利于公司在巩固原料药和小分子化学制剂主业基础上,进一步拓展生物药产品类型,推动公司业务结构多元化发展,为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择,拓展公司大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力,对公司长远发展具有积极意义。

      公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量,注射剂ANDA 加速获批。根据2019、2020 年报,公司过去几年以年均10 个产品申报美国,累计申报超过40 个。2020、2021、2022 年公司分别获得9、12、11 个非肝素注射剂美国品种,2023 年以来已获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液、盐酸布比卡因注射液的美国FDA 批准,获批持续发力,目前国际市场获批产品超过30 个,国内已获批文13 个,预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口加速发力值得期待。

      盈利预测与投资建议:我们预计公司2023-2025 年收入44.62、56.08 和70.70 亿元,同比增长20.2%、25.7%和26.0%;归母净利润13.69、17.14 和22.44 亿元,同比增长25.5%、25.3%和30.9%。当前股价对应2023-2025 年PE 为15/12/9 倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量,生物药CDMO 业务有望逐渐收获,不断打开成长天花板,维持“买入”评级。

      风险提示:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA 获批不达预期的风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。