丽珠集团(000513):曲普瑞林微球1M、艾普拉唑针剂&托珠单抗新适应症接连获批 步入创新驱动快车道

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:张金洋/胡偌碧/宋歌 日期:2023-05-10

丽珠集团注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获NMPA 批准。2023 年5 月9 日,NMPA 官网公示公司每月一次肌肉注射促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂醋酸曲普瑞林微球获批上市,获批适应症为前列腺癌。

    丽珠集团注射用艾普拉唑钠、注射用托珠单抗新适应症获批上市。2023 年5 月7 日,公司公告注射用艾普拉唑钠用于预防重症患者应激性溃疡出血、托珠单抗注射液用于CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)以及用于2 岁或2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)的新适应症上市申请获得NMPA 批准。

    醋酸曲普瑞林微球基于公司微球平台,临床应用优势明确。醋酸曲普瑞林微球(1M 缓释)为2.2 类改良型新药,相比普通注射剂,曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间更长,可减少用药次数,提高耐受性和可及性。III 期临床研究显示,相较已上市曲普瑞林长效缓控释制剂,公司醋酸曲普瑞林微球(1M 缓释)在前列腺癌患者中具有更高的去势治疗达成率和维持率,较大程度降低了常见不良反应的发生率,有效提升了临床安全耐受性。

    布局高壁垒复杂制剂、生物药研发,稀缺平台有望持续兑现价值。缓释制剂相比常规剂型,生产工艺更加复杂、技术壁垒更高,平台价值更加稀缺。公司积极布局高壁垒复杂制剂平台,2022 年报显示该平台已有7 项在研项目,亮丙瑞林微球(3M)、阿立哌唑微球(1M)、奥曲肽微球(1M)、醋酸丙氨瑞林微球(1M)、双羟萘酸曲普瑞林微球(3M)、戈舍瑞林植入剂(1M)等复杂制剂产品有望陆续申报,新品种梯队将持续为公司业绩提供增量。

    新产品新适应症接连获批,管线梯队有望拉动公司长期成长。公司基于辅助生殖、消化道优势,强化精神类、肿瘤免疫创新研发。公司业绩持续增长确定性高,兼具化学制剂与创新生物基因,短期看制剂、原料药板块放量,长期看创新生物药+复杂制剂研发转型。

    盈利预测与估值。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。我们预计2023-2025 年归母净利润分别为22.49亿元、26.28 亿元、30.30 亿元,增长分别为17.8%、16.9%、15.3%。EPS分别为2.40 元、2.81 元、3.24 元,对应PE 分别为15x,13x,11x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,创新生物药+高端复杂制剂长远布局,未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。

    风险提示:行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险。