艾力斯(688578)：伏美替尼快速放量 适应症拓展扩大空间

　　事件：公司发布2022 年年报，实现营业收入7.9 亿元（同比+49.2%），归母净利润1.31 亿元（同比+614.2%）；扣非归母净利润0.8 亿元，去年同期为-0.6亿元。2022Q4 实现营业收入2.7 亿元（同比+546.9%），归母净利润0.8 亿元（+165.7%），扣非归母净利润0.6 亿元（+142.5%）。公司2022 年整体毛利率96.0%（同比下降3.0pct），净利率16.5%（同比上升13.0pct），全年销售费用率54.6%（同比上升3.9pct），管理费用率11.7%（同比下降6.8pct），研发费用率24.2%（同比下降17.8pct）。公司发布2023 年一季报：2023Q1收入2.8 亿元（同比+148.8%），归母净利润0.3 亿元（同比+253.8%），扣非归母净利润0.2 亿元（同比+153.0%）。公司2023Q1 毛利率97.0%（同比上升1.6pct），净利润12.6%，去年同期为-20.4%。公司2023Q1 销售费用率58.3%（同比下降9.7pct），管理费用率8.3%（同比下降9.9pct），研发费用率23.0%（同比下降21.6pct）。

    　　伏美替尼销售迅速放量，商业化推广持续推进。公司核心产品伏美替尼商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021 年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量；其一线治疗适应症于2022 年6 月获批，进一步带动产品销量，2022 年为产品上市后国内销售第二年，已迅速实现销售收入7.9亿元（同比+235.3%），同比实现较大幅度增长。2023 年3 月，一线治疗适应症纳入国家医保报销范围，我们认为有望进一步促进产品放量。公司通过自主商业团队建设，已组建近650 人的营销团队，覆盖30 个省市，核心市场区域约1000 家医院，并与上海复星医药控股子公司江苏复星医药达成《独家推广协议》，授予江苏复星对伏美替尼在超过2000 家医院的独家推广权。

    　　同时，公司建立了符合GMP 要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。

    　　持续挖掘伏美替尼临床优势，储备丰富的后备管线。公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，积极开展针对伏美替尼各项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的临床试验，其中：（1）辅助治疗适应症处于III 期临床；（2）EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症于2022 年5 月被纳入突破性治疗品种名单，并于8 月获批开展II 期注册临床；（3）EGFR 20 外显子插入突变一线治疗适应症的III 期临床研究的IND 于2023 年4 月获批；（4）EGFR 或HER2 激活突变的NSCLC 处于I 期临床；（5）伏美替尼与FAK 小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC 处于Ib/II 期临床；（6）伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC 的Ib/II 期临床试验已于2023 年4 月获批。此外管线多条管线如RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、KRAS 抑制剂、SOS1 抑制剂等均处在临床前研究阶段。

    　　盈利与估值。我们预计2023-25 年归母净利润分别为2.67 亿、4.55 亿、6.45 亿元，同比增长分别为104.5%、70.5%、41.6%%，EPS 分别为0.59、1.01、1.43 元。考虑到公司产品第三代EGFR-TKI 疗效出色、适应症不断拓展、市场空间广阔，我们给与其2023 年60-70 倍PE，对应合理价值区间35.59-41.52 元，给与“优于大市”评级。

    　　风险提示：新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。