生物医药行业新药周观点：DUPILUMAB慢阻肺3期临床达到主要终点 相关领域有望迎来首个生物制剂

　　本周新药行情回顾：2023 年3 月20 日-2023 年3 月24 日，新药板块涨幅前5 企业：亚盛医药（7.3%）、复旦张江（4.6%）、百奥泰（4.6%）、艾力斯（3.5%）、贝达药业（2.3%）。跌幅前5 企业：迈博药业（-23.9%）、加科思（-22.4%）、云顶新耀（-19.7%）、东曜药业（-18.0%）、天境生物（-14.6%）。

    　　本周新药行业重点分析：

    　　3 月23 日，赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R 抗体dupilumab（度普利尤单抗）治疗慢阻肺（COPD）的3 期临床BOREAS 达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示，52 周内Dupixent 治疗组的中重度COPD的急性发作减少了30%（p=0.0005），第12 周时Dupixent 治疗组患者FEV1 较基线提高160mL。目前尚无生物制剂获批用于COPD 的治疗，未来度普利尤单抗有望成为首个COPD 治疗生物制剂。

    　　当前获批用于COPD 治疗的疗法主要有支气管舒张剂（包括β2 受体激动剂、抗胆碱能药物及茶碱类药物）、吸入糖皮质激素以及相关药物的联合疗法。根据医药魔方统计，目前全球内已上市的COPD 复方共21 种（二联复方16 种，三联复方5 种），其中15 款已在国内上市。在二联复方中，β2 受体激动剂+糖皮质激素药物占25%（4/16），β2 受体激动剂+抗胆碱能药物占44%（7/16），其它占31%（5/16）；三联复方则皆为β2 受体激动剂+糖皮质激素药物+抗胆碱能药物。目前国内已有多个企业布局COPD 治疗药物，主要包括凯西医药、健康元、正大天晴、欧米尼医药等。

    　　本周新药获批&受理情况：

    　　本周国内有49 个新药获批IND，27 个新药IND 获受理，3 个新药NDA获受理。

    　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）3 月20 日，基石药业展示CS5001 转化医学研究成果。结果表明，ROR1 在多种实体瘤组织中有表达，且CS5001 对多种表达ROR1 的血液瘤及实体瘤细胞展现出了较强的细胞毒性。

    　　（2）3 月24 日，复宏汉霖公司研发的抗PD-1 单抗斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。

    　　（3）3 月20 日，创响生物宣布与Affibody 及ACELYRIN 共同开发的IL-17A 融合蛋白拮抗剂izokibep 在治疗中重度化脓性汗腺炎的临床2b/3 期研究数据在美国皮肤病学会（AAD）年会发表。

    　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    　　（1）3 月23 日，再生元/赛诺菲宣布Dupixent 用于治疗慢性阻塞性肺病的关键3 期BOREAS 研究成功。数据显示，BOREAS 研究达到了主要终点，即52 周内中重度COPD 的急性发作减少了30% 。

    　　（2）3 月20 日，第一三共公布了patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的两项临床试验（U31402-A-U102 和U31402-A-J101）结果，在HER2（0）患者中，patritumab deruxtecan 的疗效更为优异。

    　　（3）3 月22 日，安斯泰来公布zolbetuximab 的3 期临床研究GLOW的积极成果。相比于安慰剂联合CAPOX 组，zolbetuximab 与CAPOX联合用药将疾病进展或死亡风险降低了31.3%，达到主要终点。

    　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。