百利天恒(688506):鼻咽癌初步数据优异 有望再添新适应症

类别:公司 机构:广发证券股份有限公司 研究员:李安飞/罗佳荣 日期:2023-03-13

  核心观点:

      事件:近日发布“关于自愿披露 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗ADC)项目,治疗局部晚期或转移性鼻咽癌适应症 Ib 扩展阶段临床试验主要数据的公告”,截至3 月10 日,所有有效剂量下,至少有1 次疗效评估的鼻咽癌受试者共27 例,中位经治线为3 线,其客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为100%,mPFS 尚未达到;其中II 期推荐剂量(RP2D)2.5mg/kg D1D8 Q3W 下,至少有1 次疗效评估的鼻咽癌受试者共17 例,中位经治线为3 线,其ORR 为58.8%(10/17),DCR 为100%(所有SD 均为肿瘤缩小SD),mPFS 尚未达到;其中,4 例首次肿评为SD(缩小18%~26%)的受试者因新冠疫情用药次数明显减少(实际用药次数/理论用药次数分别为:0/8、0/8、1/8、4/8),导致其肿瘤增大或PD 出组或脱落。

      I 期临床多个瘤种显示疗效信号。BL-B01D1 于2021 年10 月18 日收到NMPA 正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。目前,BL-B01D1 已开展了5 个Ia/Ib 期临床研究,覆盖16 种肿瘤。目前,已有12 种肿瘤的200 余例受试者入组,肿瘤评估数据显示,BL-B01D1 在该12 种肿瘤中均有强烈的有效性信号,且在II 期推荐剂量(RP2D)下具有良好的安全性。

      B01D1 或具备独特MOA,有望成为全球大品种。BL-B01D1 双靶点的协同性以及新一代linker 和payload 技术,或产生独特的MOA。其中,非小细胞肺癌已表现出可与CDE 沟通向注册性临床推进的突破性疗效。现晚期或转移性鼻咽癌中,也表现出可与CDE 沟通向注册性临床推进的突破性疗效。

      盈利预测与投资建议。预计22-24 年EPS 分别为-0.67、-0.74、-0.82元/股;维持公司合理价值为77.01 元/股的判断,维持“买入”评级。

      风险提示:产品研发不及预期,商业化不及预期,海外开发失败等。