博瑞医药(688166):艾立布林注射液首仿成功 静待制剂放量

类别:公司 机构:国金证券股份有限公司 研究员:赵海春 日期:2023-03-05

  事件

      2023 年3 月3 日,公司公告,公司全资子公司博瑞制药受到国家药监局签发的“甲磺酸艾立布林注射液”《药品注册证书》。

      点评

      化药合成届“珠峰”艾立布林注射剂成功获批,首仿成功,高超合成能力获验证。(1)甲磺酸艾立布林注射液原研由卫材开发的化疗药物,用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌;因其含有19 个手性中心、合成步骤长达93 步而被誉为化药合成届珠穆拉玛峰。(2)此次艾立布林注射液的获批,是国内首个按照化学药品4 类申请上市的获批,视同通过一致性评价,是公司又一个成功首仿的化药品种,再次验证公司的高超合成实力。此前,公司携手正大天晴突破恩替卡韦的进口垄断,成功实现恩替卡韦的首仿。(3)制剂管线丰富,产品结构优化。公司近年进行“制剂一体化”转型,艾立布林注射液的获批上市进一步丰富了肿瘤制剂类产品管线。根据Cortellis 数据显示,2021.10-2022.9 月全球艾立布林销售额约为3.53 亿美元。

      单季度营收环比改善,生产基地增资扩建,聚焦PDC 创新研发。

      (1)根据业绩快报,2022 年四季度营收依旧保持恢复趋势,Q4实现营收2.89 亿元,环比增加6.25%。(2)博瑞(山东)原料药一期项目以及博瑞印尼项目建设基本完成,静待国内外产能释放。

      泰兴二期项目增资扩建,由总投资额3.1 亿元拟增加至5 亿元;泰兴原料药和制剂生产基地(二期)主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。(3)近期国家药监局同意BGM0504 注射液开展减重和2 型糖尿病适应症临床试验,目前在同类产品中诺和诺德的司格美鲁肽已经获批、礼来公司的GIP/GLP-1 双受体激动剂Tirzepatide 已于2022 年5月获FDA 批准用于成人2 型糖尿病患者血糖控制,而减重适应症尚处于临床阶段。现有数据已展现公司该候选产品比上市产品更佳的有效性。

      盈利预测、估值与评级

      根据业绩快报,我们下调2022/23/24 年4.18%/9.04%/10.04%至10.62/12.06/14.60 亿元,同比增加0.91%/13.57%/21.03%;下调归母净利润5.4%/9.3%/10.2%至2.57/2.88/3.37 亿元。维持“买入”评级。

      风险提示

      产品销售增长不达到预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。