心脏瓣膜行业深度报告:厚积薄发 心脏瓣膜介入行业初探

类别:行业 机构:华安证券股份有限公司 研究员:谭国超 日期:2022-12-29

  TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例,进入加速增长阶段(2021-2030 CAGR 36.6%),TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局,4家国产(启明、心通、沛嘉、杰成)+2家进口(爱德华、美敦力),启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品, 我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段,主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。

      多因素推动我国TAVR 腾飞在即。截至2021年底,我国TAVR手术量累计完成约1.6万例,当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年;预计2022年底手术量累计突破2万例,年手术量正式突破1万例,我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量:1)术者学习曲线爬坡阶段性完成,完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加;2)中期医保政策即将覆盖,上海已将TAVR 收费项目纳入医保,并按照手术量绩效支付,并未对耗材价格实施调整,有助于提振TAVR手术量;3)2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围,随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉,临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过,随着国内疫情防控政策逐渐开放,三甲医院手术量恢复正常,我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。

      单纯性反流+复杂性狭窄,仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄,且二叶瓣狭窄患者较多,而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势,TAVR系列产品生命周期有望进一步延长:1)我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家,其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中;2)复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势,一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展,另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体,以保障20年以上使用寿命。

      持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域,尤其是短期关注经导管缘对缘修复(TEER)产品获批情况,原因如下:1)二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场,由于二者临床客户高度一致,对应的治疗器械高度相似(尤其是修复类产品),公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场,往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场;2)根据弗若斯特沙利文数据,二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率,保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模;3)TEER技术的成熟度仅次于TAVR,在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量,目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段,未来1-2年内会有大量产品获批,未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。

      瓣膜产品单价较贵,建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例,每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元(医院终端价),以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容,未来3-5年迎来带量采购是大概率事件,尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

      相关标的

      佰仁医疗:中国SAVR领导者,深耕动物源性瓣膜二十余载,拥有抗钙化处理核心技术,公司总经理协和出身,背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元,同比增长38.4%,销售毛利率常年保持90%;其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元,占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。

      启明医疗:2021年TAVR板块营收4.05亿元,同比增长48.9%,国内植入量累计超过10000例,2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位,2021年国内市占率约60%,是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司,TPVR产品为国内首批;深耕心脏瓣膜领域,沉淀7年研究数据,结合我国治疗现况引领行业前沿;行业壁垒深厚,业绩有所调整,不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。

      心通医疗:2021年TAVR板块营收2.01亿元,同比增长93.3%,2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右,首家拥有电动输送系统TAVR,商业化采用低价策略入局,海外加速推进注册实验;公司TAVR产品性能卓越,具有高性价比;疫情之下稳健经营,中期业绩符合预期。

      沛嘉医疗:2021年TAVR板块营收0.42亿元,同比增长7.7%,2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛,手握两款TAVR商业化产品;收购JenaValve 拿下Trilogy 独占许可,紧盯国内主动脉瓣反流市场;平台技术过硬,在研管线丰富,二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。

      杰成医疗:国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄,被健适医疗集团收购,原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发,临床终点领先国内外;目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。

      心泰医疗:2022年11月8日上市,为乐普医疗旗下拆分上市子公司,2021年营收2.23亿元(+50.1%),收入全部来自心脏封堵器业务。主营业务覆盖先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病三大领域,是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。目前尚无相关产品获批。

      健世科技:2022年10月10日上市,公司暂无营收。主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品:Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流,预计2023年下半年获批,进展较快;Ken-Valve用于治疗主动脉反流(或合并主动脉狭窄),经心尖入路,预计2024年上半年获批。

      其他建议关注:捍宇医疗、徳晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、汇禾医疗、以心医疗、申淇医疗等。

      风险提示

      疫情反复风险

      政策调整不及预期

      行业竞争加剧风险