科伦药业(002422)：TROP2-ADC发布临床数据 研发布局逐步迎来收获

事件

    公司公布TROP2-ADC(SKB264)Ⅱ期研究数据

    在第45 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上，科伦博泰将以壁报形式呈现TROP2-ADC(SKB264)用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者Ⅱ期拓展研究的最新疗效和安全性数据。

    简评

    SKB264 治疗三阴乳腺癌疗效明确，安全性良好该研究为Ⅱ期拓展研究，入组59 例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264 单药治疗(4mg/kg 组23 例，5mg/kg组36 例），88% 的患者既往接受过3 种及以上治疗方案, 中位随访时间为9.6 个月。

    疗效明确：在55 例用于疗效评估的患者中，ORR 达到40%，疾DCR 达到80%, 其中TROP2 高表达患者中，ORR 达到55%。

    中位DoR 未达到，最长为11 个月，缓解仍持续，6 个月持续缓解率为82%。中位PFS 为 5.7 个月。

    安全性良好：55.9%的患者报告了≥3 级的TRAEs，常见为中性粒细胞计数降低(23.7%)、贫血(20.3%) 和血小板计数降低(16.9%)。TRAEs 导致剂量降低和停药发生率分别为15.2% 和6.8%。没有发生因TRAE 导致的死亡，没有观察到间质性肺病(ILD)发生。

    持续推动研发布局，逐步迎来成果收获

    2022 年前三季度，公司研发费用12.04 亿元，研发费用率达到8.69%。通过持续研发投入，公司已经搭建了多技术类别、全功能平台的研发体系，在研的多款创新产品逐步迎来收获：①A167（PD-L1 单抗）已经完成鼻咽癌注册II 期临床并递交上市申请，目前正在进行一线鼻咽癌III 期临床；②A166（HER2-ADC）已经完成HER2 乳腺癌注册II 期的患者入组，并且持续拓展其他适应症；③SKB264（TROP2-ADC）正在开展三阴性乳腺癌III 期，同时积极探索其他适应症；④SKB315（CLDN18.2-ADC）正在开展临床I 期。

    ADC 布局完善，携手默沙东推进国际化。公司不断完善ADC 平台，目前拥有不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库，系统完善ADC 的立项、设计、筛选评价、工艺研究、生产制备等，拥有TROP2-ADC、HER2-ADC、CLDN18.2-ADC 等一系列产品。今年先后授权默沙东SKB264 （TROP-2 ADC）及另一早期ADC 项目在海外的权益。与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC 技术平台及ADC 项目的重要认可，将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。

    经营完善，收入、利润实现良好增长

    2022 年前三季度，公司营业收入达到138.6 亿元，同比增长9.24%；归母净利润达到14.1 亿元，同比增长66.33%；扣非归母净利润达到13.8 亿元，同比增长71.42%。业绩良好受益于三方面：1）公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，利润同比增加；2）子公司伊犁川宁生物主要产品市场价格上涨，利润同比增加；3）与默沙东达成合作，获得首付款与里程碑收入。公司坚持仿创结合，新的输液产品、仿制药及创新药陆续上市，产品结构有望延续；川宁生物IPO 已经获得深交所上市委员会审核，融资成功后，川宁有望增强现有产品的竞争力，同时将加大布局合成生物学；公司与默沙东的合作有望顺利推进，推动公司ADC 产品的国际化。

    盈利预测与评级

    公司在大输液和抗生素中间体的龙头地位稳固，仿制药进入批量上市阶段，川宁生物有望加速成长，创新药逐步盈利收获。预计2022-2024 年归母净利润分别为16.12 亿元、18.79 亿元、21.61 亿元，增长分别为46.2%、16.6%、15.0%，对应每股EPS 为1.14、1.33 和1.53 元/股，维持买入评级。

    风险提示

    市场风险。药品销售一方面受到行业竞争，存在降价、市场份额被抢夺的风险，另外整个行业受到医保、招标、集采的政策影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。

    研发创新风险。新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。研发过程包括药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验、人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。

    原料药价格波动风险。抗生素中间体行业受市场需求、下游原料药行业、环保政策、市场竞争格局等因素影响较大。