复星医药(600196):取得汉斯状美国权益 试水PD-1出海

类别:公司 机构:国金证券股份有限公司 研究员:赵海春 日期:2022-11-19

  事件

      2022 年11 月18 日,公司子公司复宏汉霖公告,与公司签订许可协议,授予公司在美国商业化汉斯状的独家许可协议。

      点评

      全球化运营产品再添一子,汉斯状在美商业化加速。(1)斯鲁利单抗(商品名:汉斯状)是公司控股子公司复宏汉霖自研的PD-1单抗,于2022 年3 月在中国上市,现已获批MSI-H 实体瘤、联合化疗用于sqNSCLC 两项适应症。(2)根据此次许可协议,公司取得汉斯状在美国的商业化权益,将支付复宏汉霖:①10 亿元人民币的首付款;②5000 万美元监管里程碑款项(若汉斯状BLA 获得FDA 批准);③后续不超过6.5 亿美元的销售里程碑款(若年度净销售额达到3/5/10/15/20 亿美元, 分别支付

      0.45/0.75/1.5/1.8/2 亿美元);④特许权使用费(根据年度累计净销售额,使用费率10%-18%不等)。(3)公司目前已初步完成全球化运营体系建设,优势产品出海加速;已经在非洲、美国等海外国家建立了专业的商业化团队。截至2022 年上半年,公司在美国已经与5 家大型分销商、16 家GPO 开展合作。我们认为,汉斯状在美国的商业化交由公司独家负责,借助公司初步成型的海外销售体系,可以取得更高的认可度;公司也进一步丰富了具备出海潜力的产品管线。(4)赴美上市的首发适应症为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC+),获得美国BLA 批准前,所有开发工作将继续由复宏汉霖完成。根据此前复宏汉霖与FDA 讨论结果,会在美国招募100 名受试者进行桥接试验,预计会在2023 年底前提交BLA。

      斯鲁利单抗联合化疗治疗SCLC 临床显示出优异的临床获益,对比安慰剂+化疗组,中位OS:15.4 个月vs10.9 个月;中位PFS 5.7个月vs4.3 个月。

      自研、合作、许可引入与深度孵化多元驱动,新品放量至营收结构优化,毛利率逐季持续提升。 2022 年前三季度,新产品营收占比提高,毛利率由 1 季度 43.55%、2 季度 45.76%至 3 季度46.51%,环比持续提升。营收结构优化持续。

      盈利预测、估值与评级

      我们维持营收预测, 预计公司2022/23/24 年营收448.56/516.74/596.83 亿元,归属母公司净利润 39.84/53.73/66.55 亿元。公司目前股价对应2022/23/24 年 PE 为 26/19/15倍。维持“买入”评级。

      风险提示

      新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响盈利能力等风险。