贝达药业(300558):多重因素短期影响业绩 创新管线持续推进

类别:创业板 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳 日期:2022-11-02

业绩总结:公司 2022年前三季度实现营业收入16.6亿元(-3.6%),实现归母净利润1亿元(-70.4%)。其中,第三季度实现营业收入4.1亿元(-28.1%),实现归母净利润0.1 亿元(-93.9%)。

    股票激励费用导致管理费用大幅增加,研发投入持续加大。2022 年前三季度管理费用率25.8%(+13.9pp),管理费用4.3 亿元(+109.4%),包括限制性股票激励费用为17822 万元,其中Q3 限制性股票激励费用为5702 万元,若剔除该影响因素后前三季度归母净利润为28102 万元(-19%)。销售费用率为29.5%(-9.1pp)。研发费用率为29%(+7.8pp),主要系新药研发投入增加。

    埃克替尼销量维持增长趋势,恩莎替尼销量高速增长。凯美纳销量同比增长26.54%,贝美纳销量同比增长797.57%,贝安汀逐步打开市场。埃克替尼2021 年新获批术后辅助治疗并纳入国家医保目录加速放量。恩莎替尼二线治疗局部晚期或转移性 NSCLC 于2021 年底纳入国家医保目录快速放量,一线适应症于2022 年3 月获批上市,一线、二线共同发力提高竞争力和可及性,术后辅助适应症临床已开始入组。

    创新管线持续推进,贝福替尼二线临床数据显示其具有确切的疗效和良好的安全性。公司目前在研16 个品种,包括2 项BLA/NDA,2 项Ⅲ期,2 项Ⅱ期。

    从获批上市进度看,三代EGFR 抑制剂贝福替尼有望2022 年获批上市,伏罗尼布有望2023 年获批上市。贝福替尼二线临床数据发布,ORR 为67.6%,DCR 为94.8%,中位PFS 为16.6 个月,中位DOR 为18 个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶,IRC 评估的iORR 为55.9%,iDCR 为97.1%,颅内中位PFS 尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗,最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等,大多数为1 级或2级。

    盈利预测与投资建议。预计2022-2024 年归母净利润分别为2.1 亿元、4.9 亿元、6.9 亿元,对应PE 分别为93、40、29 倍。公司核心产品埃克替尼稳定放量,新产品恩沙替尼贡献增量,销售收入稳定增长。公司在研管线顺利推进,未来陆续有新药上市。维持“持有”评级。

    风险提示:产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。