康辰药业(603590)公司简评报告：金草片临床试验取得重要进展 产品梯队有望不断丰富

事件：公司发布公告，中药创新药金草片治疗盆腔炎性疾病慢性盆腔痛的 III 期临床试验获得牵头单位首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审查通过的批件。

    金草片具有较高临床价值，公司产品梯队有望进一步丰富。金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症获批临床研究的中药 1.2 类创新药品种。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，金草片物质基础和作用机制更加明确，适应症为“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确。目前盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛在国内尚无治疗药物获批该适应症。我们认为金草片获批上市后，公司产品梯队有望进一步丰富。

    金草片临床II 期研究结果良好，未来有望较大概率获批上市。公司曾于2022 年4 月7 日披露了《关于获得金草片 II 期临床试验总结报告的公告》，II 期临床试验的有效性结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS 评分，并显著提高患者的疼痛消失率。安全性结果显示，筋骨草总环烯醚萜苷片安全性和耐受性良好，受试者依从性高，未观察到潜在的安全性风险，其各项安全性指标的评价结果均与安慰剂相当。本次金草片III 期临床试验采取将多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，筛选合格受试者按照2：1 比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计划入组414 例，其中试验组276 例，安慰剂组138 例，所有受试者的治疗周期为 12 周，主要疗效指标为治疗12 周后的疼痛消失率。我们认为，基于良好的临床II 期研究结果，金草片在临床III 期研究中有望展现出良好的效果，未来有较大概率获批上市。

    盈利预测与估值：我们预计2022-2024 年公司营业收入分别为8.65、9.37和10.53 亿元，同比增速分别为6.9%、8.3%和12.3%；归母净利润分别为1.49、1.67 和1.85 亿元，同比增速分别为0.9%、11.9%和10.7%，以9 月27 日收盘价计算，对应PE 分别为24.6、22.0 和19.9 倍。考虑到公司研发管线稳步推进，维持“买入”评级。

    风险提示：药品在全国/地方集采中降价幅度超预期；疫情影响产品销售。