医药新创新之创新药月报：NASH领域研发再获重磅进展 国内药企紧随海外龙头之后

1. NASH领域或迎重大突破，国内临床紧随海外龙头之后

    根据Akero公司公告，其重磅NASH药物Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中获得了积极数据，Efruxifermin28和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点，NASH领域再添重磅候选药物。

    NASH具有脂肪变性、肝细胞损伤(肿胀)和炎症特点，并可伴有肝纤维化、肝硬化，可以进一步发展为肝癌甚至肝衰竭，其覆盖人群众多，至今未有药物获批，临床未满足需求巨大，目前共有5款药物处于全球三期临床阶段，均为海外药企。国内最快进度处于二期临床阶段。

    NASH作为是国内外药企积极开发的适应症之一，目前已有80多款候选药物进入了临床阶段，国内也有20多家公司积极布局中，整体进展紧随海外龙头之后。

    2.创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点

    从目前2022年1-8月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药与生物药区别度进一步加大，化药IND申请数同比下降6%，生物药IND申请数同比增加19%。其中ADC，干细胞疗法及基因疗法IND受理数同比增加24%，75%及233%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。

    投资建议：

    NASH领域作为全球至今仍未有重磅疗法上市的慢性病，覆盖人群众多。该领域今年不断有较好的二期临床数据读出，其中进展较快的已推进至全球三期临床，该领域有望迎来重大突破。

    综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度，建议关注歌礼制药，众生药业，泽璟制药。

    风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。