君实生物-U(688180)公司点评：特瑞普利单抗获批一线肺癌 前瞻布局即将迎来价值转化

事件：2022 年9 月20 日，公司宣布特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批，为联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这是特瑞普利单抗获NMPA 批准的第6 项适应症、第3 项一线治疗适应症。

    特瑞普利单抗实现肺癌领域新突破，商业化再增助力。作为全球发病率第二&死亡率第一、我国发病和死亡率最高的癌种，2020 年我国新发肺癌病例已超过80 万人，占比85%的非小细胞肺癌中，70%左右为非鳞状非小细胞肺癌。特瑞普利单抗再增大适应症，进一步打开市场空间。2022 年上半年在疫情影响下，特瑞普利单抗仍实现了销售额快速增长（Q1-2 环比增速分别为212%、70%），产品销售逐季向好。适应症拓展和商业化能力恢复之下，特瑞普利单抗商业化有望再创佳绩。

    成果屡登世界学术大会，特瑞普利单抗肺癌疗法收获国际认可。作为国内首个同时纳入晚期鳞癌和非鳞癌NSCLC 两种组织学类型患者，并将抗PD-1 单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床研究，CHOICE-01 成果先后登陆2021 WCLC、2022 ASCO PlenarySeries 大会，为全球肺癌患者带来了更优效的临床治疗方案，正不断实现各类肿瘤一线疗法的广泛覆盖。特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌实现了PFS、OS、ORR、DoR 的显著改善，在非鳞癌患者中，特瑞普利单抗对比化疗将mPFS 延长4.2 个月，降低52%的死亡风险。

    广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前，特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗优势的发挥，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等多个一线适应症和覆盖肺癌、食管癌、肝癌、胃癌的辅助新辅助疗法有望于2022~2025 年陆续上市，特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。

    盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116 的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74 亿元、36.87 亿元、50.93 亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%；归母净利润分别为-10.37 亿元、-8.11 亿元、-2.15 亿元，对应EPS 分别为-1.14、-0.89、-0.24 元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron 传播力，VV116 获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116 的推进。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

    风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。