神州细胞(688520)：CD20获批 血液科再添新品 商业化序幕伊始

事件

    2022 年8 月30 日，公司发布公告，公司的瑞帕妥单抗注射液（商品名：安平希）已于2022 年8 月23 日获国家药监局批准上市，适用于新诊断CD20 阳性弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

    点评

    公司首个肿瘤管线抗体药物安平希获批上市，血液管线再添新品。

    安平希为神州细胞工程研制的抗 CD20 单克隆抗体，通用名为瑞帕妥单抗 2 注射液，用于治疗新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴 瘤占比约为 90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为 CD20 阳性。

    安平希通过与 B 细胞上的跨膜抗原 CD20 结合，以启动多种机制介导的免疫反应来 杀伤 B 细胞淋巴瘤，包括 CDC（补体介导的细胞杀伤毒性）、ADCC(抗体介导的 细胞杀伤毒性)、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。获批上市后。安平希将提高 CD20 抗体药物的可及性，惠及适合使用 CD20 抗体治疗的患者。

    截至本公告披露日，国内已获批上市的 CD20 抗体药物包括罗氏制药的美罗 华、佳罗华以及两款美罗华的生物类似药（信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康）。根据 IQVIA 数据库显示，2021 年 CD20抗体中国境内的销售额约为人民币 31.56 亿元。

    重组八因子、CD20 之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。

    近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14 价HPV 疫苗也将在今年年底进入3 期。后续亮点颇多。

    公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2 条原液生产线（规模分别为2*2,000L 、4*2,000L）和1 条制剂生产线，二期在建生产基地已有1 条原液线（2*5,000L）和3 条制剂线待投入使用。

    盈利预测与投资建议

    我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24 年营收7.68/15.23/28.32 亿元，归母净利润-6.10/-0.67/4.99 亿元，维持“买入”评级。

    风险

    研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。