医药生物行业观点:关注NASH新药及其产业链

类别:行业 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2022-08-09

NASH 药物获批情绪上升

    受美股Intercept 公司的奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis,NASH)适应症REGENERATE 关键临床3期试验的新中期分析结果积极,获批概率上升影响,美股NASH 相关研发公司股价全线高涨,显示出市场对于NASH 产品上市前景的乐观情绪。

    NASH 药物市场巨大

    NASH 是由肝脏中脂肪堆积引起的肝脏疾病和炎症,市场巨大。根据流行病学数据,全球酒精性脂肪肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)发病率约25%,这些患者约有10-20%的可能进展为NASH,全球各地NASH 发病率约为1.5%至6.5%,中国约为3.5%(即目前美国NASH 患者人数约为1500-3000 万,中国约有5000 万NASH 患者)。根据evaluate Pharm 预测,2025年全球NASH 用药市场将达到400 亿美金。

    NASH 药物与伴随诊断器械存在大的投资机遇

    NASH 新药的火热研发必将带动产业上下游蓬勃发展。目前,我国本土NASH 临床新药相对较少,泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂ZSP601 是国内首个获批NASH临床的首创新药。相对于药物研发,NASH 诊疗器械更值得关注。NASH 的临床诊断仍以病理肝穿活检作为金标准,但因有创伤使得依从性不好,福瑞股份Fibroscan 是美国内分泌协会推荐的最接近于肝穿活检的方法,且费用低廉、使用便利,将是NASH 肝纤维化和脂肪含量筛查和用药伴随诊断的最重要方式;Fibroscan 将在一众医学影像诊断方式(包括MRI-PDFF、MRE)中胜出。进入内分泌指南后,将成为肝纤维化诊断的“SOP”,内分泌科室数量是肝病科室数量的十倍以上级别,Fibroscan 仪器有更大的放量基础(进入肝病科室纤维化诊疗指南后,两年增长150%);NASH 药物上市后,将作为肝纤维化病人筛查和伴随诊断的最重要工具,将有更大的增速;专利等将维系公司在美欧市场未来近十年时间的独占权,长期看好福瑞股份(NASH 诊疗器械全球龙头)。

    投资建议

    除了关注NASH 创新产业链,信达与赛诺菲合作、百济神州业绩超预期和美国XBI 指数反弹,将带动创新药趋势向上;另外,受中美关系等影响,自主可控医疗设备底部向上;同样,我们依然重点关注低估值预期变化和中小市值成长股。

    医药消费:长春高新、康华生物、正海生物、达仁堂、百克生物、鱼跃医疗等;创新药械:恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、信立泰、泽璟制药、海创药业;新产业、南微医学、福瑞股份、禾信仪器、莱伯泰科等;制造产业链:

    金城医药、花园生物等;其他,人福医药、一心堂、东诚药业等。

    风险提示:国内疫情进程的不确定性风险、国际环境剧烈变化的风险等