恒瑞医药(600276)：吡咯替尼站稳一线 乳腺癌新药渐成体系

一线III 期成功撞线，大适应症落定。根据公司近日公告，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2 阳性晚期乳腺癌的III 期研究(HR-BLTN-III-MBC-C)达到主要终点，IDMC 判定相对曲妥珠单抗和多西他赛治疗方案，联合吡咯替尼可显著延长受试者的PFS。吡咯替尼于2018 年获批上市(二线治疗HER2 阳性晚期乳腺癌)，并于2022 年6 月获批HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗；基于上述研究数据，公司将于近期向CDE 递交上市前的沟通交流申请，预计该适应症将顺利获批，HER2 阳性乳腺癌大适应症落定；同时辅助强化III 期研究(HR-BLTN-III-EBC)正顺利推进，未来吡咯替尼将覆盖HER2 阳性乳腺癌全类型患者治疗。作为女性第一大恶性肿瘤的乳腺癌，其HER2 阳性占比25%左右，同时因为其较长的生存期，相应治疗药物市场较大；吡咯替尼一线III 期研究成功，进一步大幅扩展国内市场空间。

    乳腺癌新药布局逐渐成梯队。针对HER2 阳性乳腺，目前除已上市的吡咯替尼外，新一代ADC SHR-A1811 正在开展二线治疗HER2 阳性晚期乳腺癌的III 期研究(SHR-A1811-III-301)；针对ER 阳性乳腺癌，已有达尔西利上市，口服小分子SERD 也在进行早期临床研究；对于三阴乳腺癌，氟唑帕利、免疫治疗以及ADC 等新药处于不同临床开发阶段，公司在乳腺癌领域已经形成成体系的新药布局。

    盈利预测与投资建议。预计22-24 年EPS 分别为0.66、0.77、0.91 元/股；考虑公司现阶段处于国内创新药丰收季，转型加速期；创新国际化加速，部分新药产品有望年内在海外报产。结合行业和公司所处行业龙头地位，维持合理价值41.13 元/股的判断，维持“买入”评级。

    风险提示。吡咯替尼商业化不及预期，研发注册推进不及预期等。