恒瑞医药(600276)：瑞维鲁胺片获批 创新药逐步迎来收获期

事件

    6 月29 日恒瑞医药发布公告，公司自主研发1 类新药瑞维鲁胺片获批上市。

    简评

    首个国产AR，具有更好的中枢神经安全性，对mHSPC 疗效显著。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，并在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR 抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征。一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究CHART 研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC 受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS 和无影像学进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%；在次要和探索性终点上，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。

    治疗mHSPC 的AR 抑制剂较少，瑞维鲁胺已获指南推荐。基于该研究成果，瑞维鲁胺已获得CSCO 指南I 级推荐（1A 类证据）。目前全球已获批mHSPC 适应症的新型AR 抑制剂有2 个，而国内目前仅有1 个于2020 年获批，瑞维鲁胺有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。此外，瑞维鲁胺正在进行围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III 期临床研究，如果成功上市将有望进一步扩展适应症范围。

    大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。目前，公司已有11 个创新药获批上市，另有60 多个创新药正在临床开发，今年医保谈判公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3 个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外，截至2021 年底公司产品已进入超过40 个国家，共计开展近20 项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。

    盈利调整及投资建议

    我们预计公司2022-2024 年的归母净利润为47/52/59 亿元，对应2022-2024 年PE 分别为48/44/38 倍，维持“买入”评级。

    风险提示

    竞争加剧导致销售不及预期风险，集采及医保谈判不及预期风险，创新药研发风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险等。