百济神州(688235):泽布替尼SNDA目标审评日期延长 数据优效获批可期

类别:公司 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨松 日期:2022-06-15

2022 年6 月13 日,百济神州发布公告,FDA 将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL 适应症sNDA 申请的PDUFA 目标审评日期延长三个月至2023 年1月20 日。本次延长旨在就百济神州递交的额外临床数据,如ALPINE 试验的最终缓解评估结果等开展充分审评。

    CLL/SLL 全线治疗获得美欧受理,充分评审有助于争夺重点市场

    泽布替尼目前已在包含美、中、欧等在内的50 个国家或地区获批上市,美国市场已获批二线MCL、WM 及二线MZL 三项适应症。2022 年2 月,泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL 适应症的上市申请同时获得FDA、EUA 受理。2022 年4 月百济神州更新了ALPINE 试验最终缓解评估数据并提交至FDA。我们认为本次延长后FDA 针对补充数据的充分评审将有利于泽布替尼未来与伊布替尼争夺CLL/SLL 适应症核心市场,获批前景良好。

    经两项MRCT 头对头试验临床确证,ORR 及安全优效性显著

    本次sNDA 受理基于针对复发患者对比FIC 药物伊布替尼的ALPINE 试验,以及针对初治患者对比主流BR 治疗的SEQUOIA 试验。两项III 期国际多中心头对头试验均于2021 年披露期中分析结果,其中SEQUOIA 试验队列1中位随访时间为26.2 月时ORR 94.6% vs 85.3%,24 个月PFS 率85.5% vs69.5%改善显著,3 级及以上AE 发生率52.5% vs 79.7%安全性明显提升。而根据2022 年4 月百济神州更新的ALPINE 试验最终缓解评估数据,泽布替尼组对比伊布替尼组ORR 80.4% vs 72.9%(p=0.0264),泽布替尼总体耐受性良好,房颤或房扑发生率始终较低。上述数据体现泽布替尼的头对头ORR优效性及安全性改善,临床结果充分可靠具有BIC 潜力。

    泽布替尼营收同比迅速增长,CLL/SLL 大适应症获批未来可期

    泽布替尼2021 年收入约为13.82 亿元,同比增长422.73%;2022Q1 收入为6.63 亿元,同比增长363.64%。CLL 是美国成人最常见的白血病类型,占25%的新发白血病病例,2021 年美国新发CLL 病例超2.1 万例,市场规模较大。参考阿卡替尼在CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额增速,我们认为本次sNDA 申请获批后泽布替尼有望保持高速增长。

    盈利预测与投资评级

    我们预计公司2022 至2024 年营业收入为96.65 亿、127.84 亿、170.24 亿元,实现归母净利润-78.98 亿、-66.77 亿、-36.93 亿元人民币。维持“买入”评级。

    风险提示:国际环境恶化的风险,泽布替尼审批进展不及预期的风险,泽布替尼上市销售不及预期的风险