药品制剂行业21年报和22年一季报总结:唯有创新 方能破局

类别:行业 机构:广发证券股份有限公司 研究员:李安飞/罗佳荣 日期:2022-05-13

核心观点:

    内因影响深入,外因扰动不定。从19 年开始的药品定价体系调整叠加外部新冠影响,21 年全年,药品制剂行业经营数据较20 年有不同程度的恢复;21 年药品制剂上市公司整体营业收入增速为6.6%,较20年提升8.7pp,单季增速前高后低;21 年相比19 年复合增速为2.2%,增速呈下滑趋势,与国内终端销售额增速变化趋势基本吻合。

    产品结构调整阶段,部分细分领域增长稳定。21 年我国药品终端市场销售额1.77 万亿元,YoY+7.97%,相比19 年,CAGR-0.58%,外部疫情和内部因素仍在持续影响。产品结构上,低门槛竞争环境较差的仿制药在集采下持续下滑,创新药占比逐步提升;同时部分特殊药品仍然保持较高增速。

    逆境下研发投入持续强化,国产新药仍处于丰收季。传统药企与新兴biotech 企业研发投入持续加大,61 家A+H 传统药品制剂企业,21 年研发费用和研发费用率持续提升;以恒瑞医药、百济神州等为代表的的传统药企和新兴biotech 引领国内制药工业研发投入。21 年CDE 受理的新药IND 和新药上市申请数量再创新高,目前CDE 受理待审批上市新药数量超过70 个,大部分申报来自国内企业。

    重视新药监管变化和企业国际化研发能力建设。自15 年以来,国内CDE 持续改革,新药监管门槛提升,有利于国产创新药去伪存真。我们认为CDE 的改革一直在持续,并且将逐步向发达国家监管体系靠拢,将越发有利于国产创新药高质量发展,为国内制药工业升级转型保驾护航。2022 年作为国产新药国际化关键一年,LCAR-B38M 获FDA批准上市、信迪利单抗等上市受阻。优质的国产新药和高质量、规范化的临床研究不可或缺,国产新药进入欧美市场开启新纪元。国内企业对于美国FDA 甚至国内CDE 标准的熟悉、国际化研发能力的建设将持续伴随国内制药工业升级转型,道阻且长,行将致远。

    投资策略。药品制剂行业目前进入深层次转型阶段,众多优质的传统企业和新兴biotech 企业共同推进国内制药工业升级转型,不断加大创新药研发投入力度、探索更深入/前沿的领域;唯创新,可破局,亦能破局。建议关注:(1)创新药组合:恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、石药集团、金斯瑞生物科技、艾力斯、荣昌生物-B;(2)特药组合:人福医药、东诚药业、恩华药业;(3)新冠防疫药物:君实生物、先声药业、众生药业。

    风险提示。新冠疫情及防控影响超预期,仿制药集采和新药谈判价格降幅过大风险,新药研发失败风险。