医疗健康:肾神经阻断疗法:临床研究峰回路转 介入治疗高血压前景可期

类别:行业 机构:中国国际金融股份有限公司 研究员:俞波/高远/邹朋 日期:2022-05-06

  观点聚焦

      投资建议

      肾神经阻断疗法(RDN)介入治疗未控高血压的有效性已基本被证实,我们预计国产与进口RDN产品将于2023 年在国内几乎同步上市,共同教育和拓展市场。我们测算中国RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元,国产优秀企业有望抢占国内份额并具备可观的出海前景。

      理由

      RDN有望满足顽固性高血压(RH)及药物不依从的未控高血压患者(UH)的较大需求。2021 年,中国顽固性高血压与未控高血压患者数分别约为4,980 万与2.05 亿。药物难以治疗顽固性高血压,而未控高血压患者的药物依从性较差。我们测算,2021 年,中国高血压患者的血压控制率仅为23.0%,对比美国为42.7%。RDN具有不受依从性影响、全天候降低血压等优势。我们测算中国RDN的潜在目标患者人数超过2 亿人。

      RDN研究峰回路转,我们预计美国与中国RDN市场2023 年同时起步。首款RDN产品于2008 年获CE批准,但随着2014 年美敦力HTN-3 临床试验失败,全球RDN行业陷入低潮。2015 年后,美敦力和ReCor Medical改进临床设计并升级器械。随着多项重磅临床结果发布,RDN治疗未控高血压的有效性被基本证实,在治疗顽固性高血压上亦取得突破性进展。2021年,欧洲高血压学会、美国心脏造影及介入学会发布专家共识,肯定RDN治疗高血压的有效性。美敦力预计将在2H22 完成全部患者的6 个月随访,其RDN系统有望于2023 年获FDA及NMPA批准,我们预计国内产品也将于2023-25 年陆续获批上市。根据我们测算,中国RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元。此外,研究发现RDN手术可能对心脏、血管、肾脏及血糖等具有保护和改善作用,具备多适应症拓展潜力。我们也期待RDN技术进一步升级,向患者筛选、术中监测及反馈、选择性消融和智能化发展。

      国内公司具有多款进度领先的潜力产品。百心安第二代Iberis是全球唯一可经股动脉及桡动脉的RDN产品,2022 年1 月完成中国注册临床入组;信迈医疗全球首创肾神经标测/选择性消融系统,2022 年2 月完成中国注册临床入组;魅丽纬叶全球首创6 电极网篮状结构射频消融RDN系统,该产品于2021 年9 月获FDA突破性器械认定。我们预计国产产品于2023-2025 年陆续获NMPA批准,我们看好国产RDN产品的竞争力与出海潜力。

      估值与建议

      建议关注百心安-B(未覆盖),信迈医疗(未上市),魅丽纬叶(未上市),启明医疗(已覆盖),微创电生理(未上市),康沣生物(未上市)。

      风险

      临床研究失败风险;竞争格局恶化风险;产品放量不及预期。