再论中印欧原料药公司的竞争力:国际比较下的追赶与差距

类别:行业 机构:浙商证券股份有限公司 研究员:孙建 日期:2022-04-05

报告导读

    回顾2020-2021 年中国、印度和欧洲头部原料药公司的财务表现和产品注册,我们认为中国公司在申报数量、产品立项等方面仍处在加速提升窗口期,产业升级优先发生在大吨位品种布局、国际化竞争的公司中。

    我们认为:基于国内资源基础的差异化产品和技术平台决定的新业态(CDMO)拓展策略,直接决定原料药及制剂出口公司未来五年的成长空间。

    投资要点

    回顾2021 年:国际比较视角看中国医药先进制造公司变化回顾2020-2021 年中国和全球主要原料药&制剂出口公司的财务表现和产品注册,我们认为中国公司的比较优势&竞争力边际正在不断加强,成长空间也在这个过程快速打开。

    ①财务表现:中国公司在收入、投资端加速追赶。

    收入与盈利能力分析:增速看,2021 年1-9 月海外龙头收入增速中位数为10.0%,低于中国公司同期中位数(即26.1%);盈利能力看,2021 年上半年海外公司EBIT Margin 中位数为17.2%,低于中国公司同期中位数(即23.4%),因此,我们认为中国公司在收入和净利润领域加速追赶印度和欧美龙头公司。

    资本支出与周转率:海外公司投资绝对额更高、相对强度更低,固定资产周转率明显更高,我们认为可能和制剂收入占比有关(估计和产业链定位不同有关)。2020 年海外样本公司资本开支占总资产比例中位数为2.9%(同期中国公司中位数为6.7%),资本开支中位数约8.8 亿元(同期中国公司中位数为3.2 亿元),固定资产周转率中位数为3.1(同期中国公司中位数为2.2),因此,我们认为中国公司正处于投产加速期,中短期收入增速可能提升,随着中国公司强化下游仿制药布局,我们预计固定资产周转率有提升空间。

    ②注册&检查:产品立项数仍有差距,质量体系持续升级。

    原料药注册:海外公司激活数明显高于中国,产品立项有差异。从产品数看,2021 年海外样本公司新激活48 个DMF,中国主要上市公司新激活21 个DMF。

    从品种上看,海外样本公司新激活品种既包括2017 年后上市新药的原料药(噁拉戈利钠、阿帕鲁胺、巴瑞替尼、恩考芬尼等),也包括即将专利到期的大品种索马鲁肽等。对比中国公司,博瑞医药新激活品种多为涉及发酵的抗菌品种,华海药业新激活品种中部分为专利即将到期的新品种(无水磷酸西他列汀、噁拉戈利钠等),其他国内公司为传统大品种(司太立的碘海醇、天宇股份的氯沙坦钾等)。整体看,我们认为中国与海外公司品种立项差异可能和仿制药布局(是否抢仿)和技术平台(多肽类、高活性原料药技术平台等)差异有关,中国公司在申报数量、产品立项等仍处于加速提升窗口期。

    仿制药布局:国内仿制药注射剂国际化逐渐缩小注册差距,但品种梯队、综合 能力仍有追赶空间。从ANDA 获批数量看,海外样本公司2021 年共获批198个ANDA,其中无菌注射剂ANDA 有41 个。我们认为,从品种个数、产品竞争格局等角度看,中国公司在制剂出口方面仍与印度公司有较大差距,但在无菌注射剂出口领域,我们关注到国内龙头公司ANDA 获批加速、逐步缩小与美国注射剂头部公司在注册领域的差距(如健友股份、普利制药等),我们看好国内公司在仿制药国际化竞争下研发、立项、生产能力升级。

    检查与质量体系:中国公司NAI 占比有所提升,生产质控持续升级。从检查结果看,中国公司NAI(No Action Indicated,即“零缺陷”)占比有所提升,我们认为可以从侧面体现出中国公司在生产、质控体系上的进步和变化。

    从EuroAPI 看龙头原料药公司的发展战略和竞争力①公司:从赛诺菲原料药供应商,到全球小分子原料药龙头。

    全球小分子原料药头部公司,200 种以上原料药品种供应、30 个以上CDMO项目管线。根据公司公告,2021 年公司总收入约9.02 亿欧元(约69 亿元),同比下降5.5%,分类型看①按商业模式,2021 年CDMO 收入占比33%、原料药收入占比67%。②按客户,2021 年来自于赛诺菲的收入占比49.1%、其他客户收入占比50.9%,以2020 年数据为例,不考虑赛诺菲销售收入,剩余收入中75%是独家供应(即Monosourcing)、25%是非独家供应(即Multisourcing)。

    ③按产品,2021 年复杂小分子合成收入占比68.7%,发酵相关占比17.1%、高活性原料药占比11.5%,多肽/寡核酸类占比约2.7%。④产能:根据公司公告,公司共有6 个厂区、576 个反应釜(reactor)和8038 立方米产能,其中发酵相关产能占比76%,2021 年资本开支约8800 万欧元(对应约6.7 亿元)。根据公司扩产规划,2022-2025 年目标资本开支5 亿欧元,希望增加维生素B12(2024年扩产25-50%)、前列腺素类(增加4 倍产出)、激素类(2025 年目标达到10吨产能)高附加值原料药产能。

    ②启示1:技术平台决定CDMO 拓展的天花板。

    基于公司在复杂化学合成、发酵(合成生物学、发酵半合成等)、高活性原料药(前列腺素、ADC 等)、多肽/寡核酸的优势,公司加速拓展相关领域的CDMO业务: 2021 年公司CDMO 业务商业会谈个数是2019-2020 年平均值的5 倍、收到的RFPs(Request For Proposal)是2019-2020 年平均值的3 倍,RFPs 中发酵、多肽类、寡核酸类项目占比提升。

    ③启示2:国际化、差异化原料药立项战略。

    公司原料药差异竞争策略可供其他公司参考:Niche market characteristics(小于5 家供应商、亚洲竞争对手较少)、Scale/efficiency requirements(通过流程优化的规模优势)、Chemical complexity(20 步以上的合成步骤)、Value chaincomplexity(原材料、冷链等特殊产业链要求)。中国原料药公司大多品类数量和差异化较少,我们认为既和中国公司的发展阶段有关(新品种拓展是一个长周期的慢变量),又和中国公司的竞争要素有关(化工基础构成中国原料药公司国际竞争的重要比较优势),单一大产品策略同样可以有稳定持续的收入增长(来自于全球仿制药消费以5-10%的速度增长)和较高的盈利能力(Divi’slab 的EBIT Margin 一般在35-40%,远高于多品种战略的EuroAPI,同样也高于CDMO 业务为主的Lonza)。

    投资建议

    我们认为,在国际化竞争中,大部分中国原料药公司在高壁垒、高溢价的原料药国际化参与度并不高,在2020-2021 年见,我们关注到部分公司或基于技术平台加速新产品注册(如博瑞医药),或基于国际化制造能力加速ANDA申报/销售(如健友股份、普利制药),随着越来越多的中国公司加速融入全球原料药制造法规体系和供应链分工,我们持续看好国内原料药产业升级趋势。

    在投资标的上,我们建议从原料药品种竞争力、国际化制剂布局、C(D)MO 弹性等角度看待中国原料药及制剂出口公司的发展阶段和投资机会,推荐健友股份、九洲药业、普洛药业,关注博瑞医药、华海药业、天宇股份、奥锐特、仙琚制药、司太立、诺泰生物、普利制药等公司。

    风险提示

    生产安全事故及质量风险、核心制剂品种流标或销售额不及预期风险、汇率波动风险、订单交付波动性风险、医药监管政策变化风险。