泽璟制药(688266)：PD-1／TIGIT双抗粉针临床申请获得FDA批准

核心观点

    事件：泽璟制药和子公司Gensun 在研产品ZG005 粉针剂临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗实体瘤患者。

    ZG005 是抗PD-1/TIGIT 双特异性抗体粉针剂，有望用于治疗多种实体瘤。ZG005 粉针剂为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

    ZG005 拥有双靶向阻断PD-1 和TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断PD-1 与其配体PD-L1 的信号通路，进而促进T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT 与其配体PVR 等的信号通路，促使PVR 结合CD226 产生共刺激激活信号，进而促进T 细胞和NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示，ZG005 具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1 抗体或抗TIGIT 抗体）及联合给药；ZG005 在非人灵长动物上显示出优良的药代动力学特征，以及良好的安全性。

    公司管线综合价值大，产品梯队丰富。公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，注重同时布局大病种疾病和罕见病。目前，公司在研16 个新药的42 项研发项目，子公司GENSUN 的产品线包括10 余个候选抗体新药。

    投资建议：基于公司可持续的发展空间与良好的研发能力，我们预计2021-2023 年公司实现营收2.00/5.50/8.00 亿元，归母净利润-4.77/-2.22./-0.63 亿元，对应EPS 为-1.99/-0.93/-0.26 元。随着多纳非尼的上市，公司将迎来创新药收获期，维持“增持”投资评级。

    风险提示：新产品销售不及预期；研发风险；临床及审评进度不及预期；中美技术转移风险；行业竞争加剧风险；宏观经济下行风险。