医药行业专题报告：新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药是抗疫有效组合

　　核 心 观 点

    　　全球8款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市。目前全球已上市11款新冠治疗药物疗法，1个药物提交NDA。美国市场可及的新冠药物包括4个小分子药物和4种中和抗体疗法。中国市场仅有腾盛博药一款新冠中和抗体疗法上市。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。

    　　中和抗体：

    　　海外企业的新冠中和抗体概况：目前全球已上市6种新冠中和抗体疗法，其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗、tixagevimab+cilgavimab获批美国EUA。目前处于III期临床、II/III期临床的项目共有12个。 2021年前三季度，新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。美国通过EUA的方式快速将有效的中和抗体推到市场，目前也是全球中和抗体使用体量最大的国家。目前美国每周分发的中和抗体数量约10万支/周。

    　　从9月中旬到12月中下旬，合计分发了166.5万支中和抗体。再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三家分享市场，其中再生元/罗氏的销售量最大，占到总体市场近60%，其次是礼来/君实。

    　　国内企业新冠中和抗体的研发情况：君实生物的埃特司韦单抗lisence out给礼来，2020年已经贡献收入。腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内第一个上市的新冠中和抗体疗法。迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。 此外，百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床，DXP-604处于I期临床。国内尚有近30个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段，其中3个处于II期、I/II期临床，4个处于I期临床，其他均在临床前。从抗体技术来看多数为单抗，2个是双抗，分别为普米斯的89C8-ACE2（anti-SARS-CoV-2 S protein/ACE2双特异性抗体）和百奥泰的BAT2022（anti-SARS-CoV-2双特异性抗体）。

    　　GSK/Vir和腾盛博药的新冠中和抗体均通过公司官方渠道发布，体外假病毒试验显示对Omicron毒株有效。通过分析Omicron毒株RBD段的突变位点和中和抗体序列，发现Sotrovimab与Omicron毒株突变位点仅一个重叠，可能解释Sotrovimab受Omicron毒株突变影响较小的原因。

    　　口服制剂：

    　　口服RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表。共有9个在研&上市的治疗新冠的口服RdRp抑制剂，其中1个已经上市，3个处于三期临床阶段。真实生物的阿兹夫定处于三期临床阶段，君实生物的VV116已经申报临床。

    　　口服SARS-CoV-2 Mpro抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，全球共有7个口服药物在临床阶段。辉瑞的Paxlovid三期中期数据显示疗效突出，已经向FDA提交EUA，并且在英国、澳大利亚等多个国家提交滚动上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。盐野义制药的S-217622一期安全性数据良好。

    　　预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为450/270/90亿美元、1350/810/270亿美元。

    　　新冠疫苗：

    　　全球范围内至少在一个国家批准的新冠疫苗已经超过33个，在研管线有137个。主要包括灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等技术路线。其中mRNA疫苗的有效性在基础免疫中效果最佳。

    　　针对变异株来看，现有疫苗基础免疫对于Omicron的有效性较低，各技术路线疫苗针对Omicron的加强免疫对比Delta毒株稍弱但仍能保持较高的中和抗体水平。新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药是抗疫有效组合。

    　　相关标的：

    　　新冠中和抗体相关标的：腾盛博药、君实生物、百济神州、神州细胞、迈威生物、复宏汉霖、济民可信，博安生物。

    　　新冠口服药物相关标的：君实生物、先声药业、歌礼制药、盟科药业、开拓药业、广生堂。

    　　其他新冠药物相关标的：前沿生物、舒泰神。

    　　新冠疫苗相关标的：康希诺、康泰生物、智飞生物、沃森生物。

    　　风险提示：研发进度不及预期，临床结果失败。