2021年中国生物医药投资策略(二)

在质粒DNA的市场中，GMP级别的质粒DNA是应

    用最广泛的。当质粒被直接用于人体时，为了对人体的危害降到最低，要采用GMP级别的生产规范。当质粒DNA不直接用于人体，而是用于体外转染细胞时， 质粒DNA 的生产可以是高级别

    （HQ）。

    细胞培养基是生物制药生产的最关键原材料之一，是人工模拟细胞在体内生长的营养环境，提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础，细胞培养基的重要作用无可替代。细胞培养基是生物制药产业必不可少，且极为重要的原材料。细胞培养基广泛应用于疫苗、单抗等生物制药产业，以及各类生物医药技术研究。

    培养基主要包括有血清培养基、无血清细胞培养基、化学限定培养基、无蛋白培养基。目前无血清细胞培养基和有血清细胞培养基是最为主要的两大类产品，分别占据市场的51.7%、31.5%。

    相比于无血清培养基，化学限定培养基成分完全已知，不含蛋白、水解物。化学限定培养基经过特殊设计和优化，可支持并最大限度提高悬浮培养物中细胞系的生长和蛋白质表达，提高生产批次间的一致性和稳定性。不含动物来源成分，引入外援物的可能性降至最低，便于通过法规审查，为多个药物的批量生产和上市提供了可靠的保障。

    这也奠定了未来细胞培养基的发展方向

    细胞培养基市场规模

    根据质粒的市场规模来看，整体市场规模较小，技术发展较为完善，企业单独以质粒作为业务线并非长久之计。以质粒、重组蛋白、抗体、肿瘤标志物等完善整体的生物试剂业务属于发展良方。

    细胞培养基竞争格局

    在平均售价方面，（1）用于细胞及基因治疗的培养基基本完全依赖于进口产品，多数来源于Hyclone和Gibco，所以细胞及基因治疗所需的培养基平均售价较高（2）同类产品在纯度，残留物方面的指标存在较大差距，导致市场价格存在较大差别。

    在技术难度方面，新药研发与科学实验所需的培养基要求较高，新药研发需要进行重复性实验对于细胞培养基稳定性及一致性均有需求。国产公司逐渐开始提供新药研发与科学实验所需的细胞培养基，如健顺生物、奥浦迈等。

    技术能力是下游客户对中游客户的基本要求，货期与产能更是企业能否立足的根本。