医药行业周报:CDE政策促进创新药发展

类别:行业 机构:兴业证券股份有限公司 研究员:孙媛媛/徐佳熹 日期:2021-11-25

投资要点

    本周大盘上涨,医药生物板块上涨,医药生物板块全周上涨2.35%,沪深300 指数全周上涨0.03%。

    近日,国家药监局药审中心(CDE)正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,主要以患者为中心,在确定研发主题、临床试验设计两个主要方面做出了指导。分析文件来看,一方面在确定研发主题方面进一步明确,主要从患者需求导向和倾听患者声音两部分着手;另一方面在临床试验设计方面进行指导,主要分为探索研究阶段、关键研究阶段和减少受试者负担三个方面。

    随着我国创新药市场的繁荣,多数药企纷纷走上创新之路,致使创新产品数量如雨后春笋,某些过热领域更是呈现出“扎堆创新”的景象。然而“me-too”式的同质化创新策略仅在以往的产业竞争格局和政策环境下可能奏效,从中长期来看差异化创新和质量升级才是政策鼓励和支持的行业可持续发展方向。同时,立项标准的提升长期来看将会提升药企的研发投入体量,也有利于创新药企对CXO 高服务质量(比如数据分析、DCT 等)以及新技术(差异化研发)的需求。我们认为,这对头部CXO 公司长远将产生积极影响,更多优质项目将向头部CXO 公司集中,当前CXO 赛道仍维持在较高的景气度,仍是医药行业中成长性及确定性较高的板块之一。

    推荐标的:药明康德:全球临床前CRO 龙头企业,行业地位突出;恒瑞医药:创新药一体化平台,自研能力强,外延交易活跃,管线厚新品不断上市;迈瑞医疗:医疗器械龙头企业研发销售能力突出,估值合理;爱尔眼科:国内医疗服务龙头企业,行业地位稳固;凯莱英:国内龙头CDMO企业之一,业务布局持续扩展

    风险提示:行业政策超预期变化、板块比较优势弱化