贝达药业(300558):公司业绩符合预期 多款药物临床试验有序推进

类别:创业板 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨松 日期:2021-10-31

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      10 月28 日,公司发布2021 年三季报。公司2021Q1~Q3 实现营业收入17.24亿元,同比增长14.37%,归母净利润3.47 亿元,同比下降32.50%,扣非归母净利润3.26 亿元,同比增长21.09%。2021 年Q3 实现营业收入5.69亿元,同比增长2.42%;归母净利润1.32 亿元,同比下降64.39%;扣非归母净利润1.29 亿元,同比增长0.46%。归母净利润下降主要是由于去年非经较高,基数较大导致的。

      埃克替尼术后辅助适应症放量值得期待,恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请纳入优先审评审批

      埃克替尼前三季度销售额15.74 亿,上市十年累计销售额超百亿。埃克替尼新增NSCLC 术后辅助适应症于2021 年6 月获批,新适应症有望通过本轮谈判进入医保目录,实现埃克替尼的持续放量。恩沙替尼第三季度销售额6530 万元(环比增长162%),前三季度销售额1.2 亿元。恩沙替尼一线治疗ALK 阳性的NSCLC 患者的药品注册申请已于2021 年8 月正式纳入优先审评审批程序,恩沙替尼有望于2022 年获批。一线适应症获批将进一步扩大恩沙替尼的适用患者人群。同时,公司正积极推进向FDA 递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作。公司认购控股子公司Xcovery 新发行F 轮优先股不超过8000 万美元,为Xcovery 提供资金,推动恩沙替尼和Vorolanib 项目在中国境外的开发,加快恩沙替尼海外上市进程。

      在研管线有序推进,为公司长期发展提供动力

      2021 年9 月公司在ESMO 会议上展示了贝福替尼和MIL60 的最新进展。贝福替尼对比埃克替尼用于EGFR 敏感突变NSCLC 患者的一线治疗临床试验已完成患者入组,目前正在随访。MIL60 联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC 初治受试者的有效性和安全性的实验中,MIL60 组和BEV 组的ORR(12 周)分别为48.6%和43.1%,多个临床数据表明MIL60 与贝伐珠单抗疗效相当。此前,贝福替尼拟用于既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC治疗的上市申请和贝伐珠单抗生物类似药MIL60 的上市申请已分别于2021年3 月和2020 年6 月获得NMPA 受理。

      多个重要靶点药物I/II 期临床研究完成首例受试者入组,包括BPI-43487(FGFR4 抑制剂)、BPI-421286(KRAS 抑制剂)、MCLA-129(EGFR/c-Met 双抗)、BPI-361175(第四代EGFR 抑制剂)以及BTP-66M12(MerTK,FLT3双重抑制剂)。其中BPI-361175 和MCLA-129 提供了EGFR 敏感突变NSCLC患者在使用第三代EGFR TKI 耐药后的用药选择,未来两款药物的成功有望继续延长该类患者寿命。KRAS 敏感突变人群占中国NSCLC 患者10%,患者基数较大,未来BPI-421286 的成功有望用于治疗该类人群。公司在肺癌领域布局的多款药物有望解决不同敏感突变/耐药患者用药问题。

      盈利预测与投资评级

      我们预测公司2021-2023 年营业收入为25.4 亿元、35.9 亿元、47.2 亿元;归母净利润分别为4.6 亿元、6.3 亿元、8.4 亿元;EPS 分别为1.1 元、1.5元和2.0 元。维持 “增持”评级。

      风险提示:医保降价幅度过大;药品销售不及预期;研发失败风险