贝达药业(300558):创新药领域先行者 逐步进入收获期

类别:创业板 机构:华鑫证券有限责任公司 研究员:杜永宏/陈成 日期:2021-10-21

  埃克替尼获批辅助治疗适应症,差异化竞争策略下有望维持良好增长。作为一代EGFR-TKI 药物,埃克替尼上市十年以来累计销售额近百亿。EGFR 靶点在我国NSCLC 人群中有着约50%的高突变率,具备广泛的用药群体;一代EGFR-TKI 价格较低,是大多数患者的首选用药。除了传统的一线和二线治疗,埃克替在临床价值上持续挖掘,辅助治疗适应症于2021 年6月成功获批上市,用药群体得以进一步扩大至早期术后人群,新适应症有望通过下半年的医保谈判进入目录;凭借多年的学术推广和差异化竞争,埃克替尼在竞争激烈的一代EGFR 药物中维持良好市占率,销量逐年递增;未来几年辅助治疗人群预计将贡献显著业绩增量,总体有望维持良好增长。

      恩沙替尼为首个国产ALK 药物,有望走向全球市场。公司第二款创新药恩沙替尼于2020 年底成功上市,打破单品格局;恩沙替尼为二代ALK 药物,已获批适应症为NSCLC 的二线治疗;目前一线治疗已进入NMPA 优先审评,在FDA 处于pre-NDA 阶段。从恩沙替尼一线治疗eXalt3 试验数据来看,在ITT 和mITT人群中mPFS 分别为31.3 月和33.2 月,在同类竞品中与目前Best-in-class 药物阿来替尼较为接近,具有良好竞争优势。

      国内市场上,恩沙替尼二线治疗有望通过下半年医保谈判进入目录快速放量;国际市场上,成功上市后有望与阿来替尼形成竞争,占据一定市场份额。

      在研产品陆续上市,股权激励高目标彰显信心。公司多年来持续创新研发投入,2020 年研发投入达7.4 亿,目前恩沙一线、贝福二线和贝伐珠处于上市审评阶段,有望今明两年陆续上市,另外还有17 项产品处于临床阶段。公司在肺癌领域  全面布局,小分子靶向药与大分子生物药共同推进,以满足NSCLC 患者联合治疗和序贯治疗的全面需求。除了肺癌,其他癌种药物CMO82、PD-1 和CTLA-4 的研发进程也在快速推进。

      在对外引进和内部研发的协同推动下,公司形成了具备竞争力的产品梯队。公司对于未来五年产品的上市和销售充满信心,股权激励目标给出2021-2025 年合计营收不低于221 亿元的高目标。

      盈利预测与投资评级。我们预测公司2021-2023 年实现归属于母公司净利润分别为4.87 亿元、6.48 亿元、8.16 亿元,对应 EPS 分别为1.17 元、1.56 元、1.97 元,当前股价对应 PE分别为72.7/54.6/43.4 倍,维持“推荐”评级。

      风险提示:行业政策风险;核心产品销量不达预期风险;新药研发和上市进度不达预期的风险。