微芯生物(688321)事项点评:西格列他钠获批上市 提升公司业绩弹性

类别:公司 机构:平安证券股份有限公司 研究员:韩盟盟/叶寅 日期:2021-10-20

  事项:

      10 月19 日,国家药监局批准微芯生物1 类新药西格列他钠片上市,单药用于配合饮食控制和运动,改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。

      平安观点:

      我国2 型糖尿病治疗需求旺盛。2019 年全球成人糖尿病患者约4.62 亿人,预计到2025 年达到5.78 亿人,此外20-79 岁人群中还有3.75 亿人存在糖耐量受损(IGT)。我国是糖尿病患者最多的国家,达到1.19 亿人,其中90%左右是2 型糖尿病,且56%未得到诊断,糖尿病治疗空间广阔。

      西格列他钠降糖机制新颖,可治疗脂代谢紊乱是亮点。过氧化氢酶增殖体激活受体(PPAR)激动剂能增强人体内胰岛素敏感性,降低胰岛素抵抗,达到降糖目的,共有α、β、γ三种亚型。西格列他钠是唯一的PPAR 全激动剂,可适度且平衡地激活PPAR 三种受体亚型,除发挥胰岛素增敏的同时,还能调节脂代谢,同时可能减少PPAR γ带来的副作用。

      西格列他钠相比西格列汀非劣效,存在与其他机制药物联用可能。西格列他钠在一项活性药物对照研究CMAS 中显示非劣效于西格列汀,整体安全性良好。西格列汀属于DPP-4 类产品,是新机制降糖药的代表性品种,2019 年全球销售额达到34.8 亿美元,其复方制剂西格列汀二甲双胍销售额也超过20 亿美元。根据我们此前测试,西格列他钠国内销售峰值有望超过15 亿美元。同时考虑其独特的作用机制,存在与其他药物联用可能,目前西格列汀联合二甲双胍治疗2 型糖尿病的三期临床已完成首例病人入组,将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗。

      看好新产品放量弹性,维持“推荐”评级。伴随着西格列他钠上市,公司迎来第二款创新药。糖尿病领域市场空间广阔,与二甲双胍的联用有望进一步提升西格列他钠市场价值。考虑到新产品上市销售费用增加以及公司持续的高研发投入,我们将公司2021-2023 年归母净利润预测调整为0.13亿、1.14 亿、1.61 亿元(原预测为0.61 亿、1.20 亿、2.04 亿元),看好公司创新管线推进及创新产品放量带来的利润弹性,维持“推荐”评级。

      风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:公司聚焦于创新药研发,且研发品种较多,存在失败或进度不及预期可能;3)行业竞争风险:2 型糖尿病新靶点药物争相上市加剧行业竞争,从而带来医保谈判大幅降价可能。