创新药周报：2021年10月第二周

　　A股和港股创新药板 块本周走势2021 年10 月第二周，陆港两药地创新板块共计21 支个股上涨，20 支个股下跌。其中涨幅前三为复宏汉霖-B（+11.23%）、康方生物-B（+10.00%）、先声药业（+9.37%）。2021 年10 月第一周，陆港两药地创新板块共计21 支个股上涨，20 支个股下跌。其中涨幅前三为复宏汉霖-B（+11.23%）、康方生物-B（+10.00%）、先声药业（+9.37%）。本周A 股创新药板块下跌7.17%，跑输沪深300指数7.22pp，生物医药下跌1.52%。近6个月A股创新药累计下跌16.68%，跑输沪深300 指数16.03pp，生物医药累计下跌2.35%本周港股创新药板块上涨1.28%，跑输恒生指数0.71pp，恒生医疗保健下跌0.79%。近6个月港股创新药累计下跌16.38%，跑输恒生指数11.73pp，恒生医疗保健累计下跌16.38%。

    　　国内重点创新药进展

    　　10 月国内共有1款新药获批上市。本周国内一项NDA 获NMPA 批准，为赛诺菲的氯吡格雷阿司匹林片，可用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

    　　海外重点创新药进展

    　　10 月海外共有1 款新药获批上市。本周有一项NDA 获FDA 批准，为ALMATICA 的SERTRALINE HYDROCHLORIDE 获批上市，可用于治疗抑郁症。

    　　本周公布的优秀临床结果

    　　本周公布的重要临床试验结果包括：1) 利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T 细胞疗法CTX110，在治疗CD19 阳性B 细胞癌症的1期临床试验中获得积极安全性和疗效结果。结果显示，在大B 细胞淋巴瘤患者中，较高剂量的CTX110 单剂治疗达到58%的总缓解率和38%的完全缓解率。2）第三阶段开放标签扩展试验DAYBREAK 的中期结果，证明了Zeposia（ozanimod）对患者的长期疗效和安全性。Zeposia 治疗显示年化复发率 (ARR) 低，为 0.103。3）接受每日两次0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302 碱软膏的患者，在治疗第8周，达到湿疹面积和严重程度指数EASI 评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

    　　实现了有显著统计学意义的临床应答。

    　　本周全球重点创新药交易进展

    　　本周全球共达成16 起重点交易，披露金额的重点交易有3 起。1）SilenceTherapeutics 授予豪森药业基于Silence mRNAi GOLD 平台合作开发治疗药物siRNA 在中国的许可的独家选择权。Silence Therapeutics 将从豪森制药获得1600 万美元的预付款，并在达到额外的开发、监管和商业里程碑后合资格获得高达13 亿美元。2）翰森制药与韩国OliX制药共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA 疗法。翰森制药将拥有这些疗法在中国的独家商业权益，OliX 制药将拥有中国以外其他地区的权益，且将收到650万美元的首付款及最高超过4.5亿美元基于重要里程碑的特许权许可分成。

    　　3）Sutro 将根据临床和商业化供应服务协议向烨辉医药提供STRO-001 药品。烨辉医药将向Sutro 支付400 万美元的首付款，与选择权行使、药物开发、注册和商业里程碑相关的潜在付款总额高达2 亿美元。

    　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。