创新药周报：2021年9月第五周

　　A股和港股创新药板块本周走势2021 年9 月第五周，陆港两药地创新板块共计11 支个股上涨，30 支个股下跌。其中涨幅前三为恒瑞医药（+28.60%）、泽璟制药-U（+8.24%）、贝达药业（+6.16%）。跌幅前三为云顶新耀-B（-18.07%）、再鼎医药-SB（-11.36%）、华领医药-B（-10.91%）。本周A 股创新药板块下跌0.05%，跑赢沪深300 指数0.40pp，生物医药上涨0.15%。近6 个月A 股创新药累计下跌26.38%，跑输沪深300指数20.71pp，生物医药累计下跌0.57%。本周港股创新药板块上涨2.24%，跑赢恒生指数0.65pp，恒生医疗保健上涨0.08%。近6个月港股创新药累计下跌16.09%，跑输恒生指数0.07pp，恒生医疗保健累计下跌13.37%。

    　　国内重点创新药进展

    　　9 月国内共有10 款新药获批上市。本周国内一项NDA 获NMPA 批准，为福建省舒紫制药有限责任公司和福州三爱药业有限公司的苏子油。

    　　海外重点创新药进展

    　　9 月海外共有14 款新药获批上市。本周有两项NDA 获FDA 批准，为ABBVIEINC 的ATOGEPANT 获批上市，可用于治疗偏头痛；以及MIRUM PHARMA INC的MARALIXIBAT 获批上市，可用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症等疾病。

    　　欧洲本周有一项NDA 获批，为Ursapharm Arzneimittel GmbH. &Co. Kg 的bibrocathol 获批上市，可用于治疗眼睑炎。日本本月有3 款新药获批上市。本周3 款新药上市，分别为Pfizer Japan Inc 的Penicillin G benzathine，可用于治疗梅毒（不包括神经梅毒）；Eli Lilly Japan K.K.的Selpercatinib，可用于治疗甲状腺癌、小细胞肺癌；以及GlaxoSmithKline K.K.的VIR-7831，可用于治疗新型冠状病毒感染。

    　　本周公布的优秀临床结果

    　　本周公布的重要临床试验结果包括：1）默沙东公司与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸Molnupiravir 能够降低50%住院或死亡风险。该药物还被证明对所有新冠变异毒株有效，包括目前正在全球肆虐的德尔塔毒株。2）ROS1 抑制剂Taletrectinib 治疗非小细胞肺癌的ORR（二线）为43.8%，ORR（一线）为90.5%，耐受性良好。3）与单独使用 Dox 相比，一线治疗中的 Dox+Trab 组合显着增加了平滑肌肉瘤患者的PFS，还观察到ORR 和 OS 的获益。4）与标准治疗阿比特龙相比，LYNPARZA（奥拉帕尼）联合阿比特龙一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，在放射学无进展生存期 (rPFS) 方面具有统计学意义和临床意义的改善。

    　　本周全球重点创新药交易进展

    　　本周全球共达成12 起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1）中美华东授予Daewon 在研产品TTP273 在韩国的独家开发、生产及商业化权益。Daewon将向中美华东支付150 万美元首付款，以及最高可达3750 万美元的开发、注册及销售里程碑，和约定比例的净销售额提成费。2）信达生物与UNION达成协议将获得orismilast 在中国研究、开发和商业化的独家权益，UNION 将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47 亿美元的里程碑付款，以及orismilast 在中国年度销售净额的特许权使用费。UNION 保留orismilast 在除中国以外的全球其他地区的权益。3）恒翼生物与Genelux 达成协议将拥有 Olvi-Vec在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权利，Genelux 将收到总额为1100 万美元的预付款和近期付款，并将有资格获得最多1.605 亿美元的额外每件产品付款。

    　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。