恒瑞医药(600276):BD引进再度出手 喜提第三代抗CD20单抗

类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳/陈进 日期:2021-09-06

  事件:概述与北 京天广实生物技术股份有限公司达成协议,天广实生物授予公司针对第三代抗CD20 抗体MIL62 在大中华地区的排他性独家商业化权益,同时共同开展MIL62 与公司相关产品联用的临床研究。双方达成初步股权投资意向,公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000 万美元的股权投资。

      CD20 单抗可用于治疗B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病,市场前景广阔。CD20是一种跨膜磷蛋白,仅位于前B 细胞和成熟B 细胞,它在95%以上的B 细胞性淋巴瘤中表达,而在造血干细胞、血浆细胞和其他正常组织中不表达。所以,CD20 被认为是一个治疗B 细胞恶性肿瘤及自体免疫疾病的目标靶点。在与CD20 阳性细胞结合后,抗CD20 抗体可通过触发ADCC,CDC,ADCP,以及直接诱导细胞凋亡作用来杀死B细胞。CD20 单抗可以分为三代:第一代为嵌合或者鼠源单抗,第二为人源化单抗,第三代为Fc 段糖基化修饰改造抗体。目前全球仅有一款第三代抗CD20 单抗-奥妥珠单抗(2013 年在美国上市,2021年在中国上市)获批上市,2020 年的全球销售额约7.2亿美元。第一代利妥昔单抗(1997 年在美国上市,2008 年在中国上市)目前已在全球多个国家和地区销售,2020 年利妥昔单抗原研及生物类似药的全球销售额约61.1 亿美元。

      MIL62 具有更强的ADCC活性和抗肿瘤活性,有望成为公司新的增长点。MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II 型抗CD20 单抗,是中国首款及目前唯一一款进入III 期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20 抗体。与第一代抗CD20 抗体利妥昔单抗相比,MIL62 的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC 活性和抗肿瘤活性(显著强于利妥昔单抗,略强于奥妥珠单抗)。2021 年4 月,天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III 期注册试验。MIL62 拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗,已开展的临床试验包括联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤,联合BTK 抑制剂治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞淋巴瘤,联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎等。

      盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS 为1.14 元、1.39 元、1.68 元,对应PE 分别为40、33、28倍。BD引进成为公司自主研发之外加速创新的新引擎,推动公司转型升级,维持“买入”评级。

      风险提示:创新药研发失败,产品销售不达预期。