贝达药业(300558):业绩增长符合预期 肺癌领域多款药物取得进展

类别:创业板 机构:天风证券股份有限公司 研究员:杨松/戴爽 日期:2021-08-11

公司2021 年上半年业绩增长稳健,净利润增长较大公司发布2021 年半年报,实现营收11.55 亿,同比增长21.35%;归母净利润2.15亿,同比增长49.57%;扣非净利润1.98 亿,同比增长39.85%。公司收入利润符合预期。公司净利润增速高于收入增速主要是由于公司毛利率保持持续稳定的高水平,期间费用控制较好,同比增长11.56%,低于营业收入增长21.35%。公司管理优化,管理费用率下降(2021H1 费用率12.35%,同比降低2.31pct),同时其他收益和投资收益占比提升(2021H1 合计占比1.81%,同比上升0.93pct)。

    埃克替尼仍在快速放量阶段,获批新适应症延长产品使用周期埃克替尼半年度销售收入10.8 亿元,较去年同期增长16.85%,仍保持稳定增长态势。2021 年6 月4 日,埃克替尼用于II-IIIA 期伴有EGFR 基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗新适应症获批上市。埃克替尼mDFS 与对照组相比提升1 倍(46.95 月 vs 22.11 月),显著延长患者寿命,延长产品使用周期。埃克替尼以新增适应症条件申报2021 年医保目录调整,目前已通过形式审查,预计随新适应症加入医保,将继续促进埃克替尼增长。

    恩沙替尼二线适应症开始销售,一线适应症药品注册申请获得受理恩沙替尼目前获批的适应症为ALK 基因敏感突变的NSCLC 患者二线治疗。半年度销售收入近5500 万,为公司业绩注入新动力。恩沙替尼也已通过2021 年医保目录调整形式审查,预计随恩沙替尼进入医保,将迅速放量。恩沙替尼一线治疗ALK基因敏感突变的NSCLC 适应症药品注册申请于2021 年7 月13 日获得国家药监局受理。我们预计一线适应症的获批将扩大患者人群,进一步促进恩沙替尼放量。恩沙替尼一线治疗ALK 阳性NSCLC 患者的国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)数据显示在意向治疗(ITT)人群中,恩沙替尼组患者的mPFS 显著长于克唑替尼组(31.3个月vs 12.7 个月)。恩沙替尼优异的治疗效果,为后期销售放量打下坚实的基础。

    公司在研管线取得多项阶段性进展,肺癌主战场多款药物获得临床批件2021 年上半年,公司在研管线取得多个阶段性进展成果,共取得7 个临床批件。

    其中,公司组合疗法重点布局肺癌治疗领域,4 款产品在2021 上半年获得临床批件。包括针对EGFR/cMet 敏感突变的MCLA-129 注射液(EGFR 和c-Met 双特异性抗体);针对KRASG12C 敏感突变的BPI-421286 胶囊;和针对其他突变的巴替利单抗注射液(PD-1 抗体)和泽弗利单抗注射液(CTLA-4 抗体)单药及联用治疗。

    盈利预测与投资评级

    我们预测公司2021-2023 年营业收入为25.4 亿元、35.9 亿元、47.2 亿元;归母净利润分别为4.6 亿元、6.3 亿元、8.4 亿元;EPS 分别为1.1 元、1.5 元和2.0 元。维持 “增持”评级。

    风险提示:政策风险,销售不及预期,医保降价超预期,临床试验失败