安科生物(300009):生长激素水针规格补齐 高速放量可期

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:袁维 日期:2021-08-03

事件

    8 月2 日,公司公告收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》,在原上市2 种规格基础上, 获准新增2 种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。

    点评

    生长激素水针剂型规格补齐,业绩高速放量可期。公司4IU/1.33mg/1ml/支和10IU/3.33mg/1ml/支规格的“人生长激素注射液”已于 2019 年6 月获批上市。此次获批新增两种规格后,公司人生长激素注射液共计有4 种规格批准上市,规格得到较大补充。目前公司人生长激素注射液的4 种规格选用预灌封注射器作为包装材料,采用适当的针头规格和注射器,具有准确的剂量预置,临床使用更加方便。预计未来“人生长激素注射液”的医生处方连续性和患儿依从性将有较大改善,销售放量进入高速通道。

    生长激素临床适应症不断拓展,长期用药空间持续打开。目前公司“人生长激素注射液”已获批6 种适应症:1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2、用于因Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小;3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;5、用于接受营养支持的成人短肠综合征;6、用于重度烧伤治疗。2 月 1 日,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得 NMPA 受理并被纳入优先审评。7 月16 日,公司公告注射用人生长激素在上述适应症的基础上新增获批特纳综合征(TS),已达到7 个适应症。我们预计未来“人生长激素注射液”也有望进一步拓展TS 和ISS 适应症,适应症的拓宽将进一步扩大公司生长激素用药人群规模,奠定未来高速增长基础。

    盈利调整与投资建议

    我们维持盈利预期,预计公司2021-2023 年分别实现归母净利润5.01、6.55、8.69 亿元,同比增长40%、31%、33%。

    维持“买入”评级。

    风险提示

    生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。